Хотел затронуть вопрос по поводу использования в лекарственных препаратах различных антимикробных консервантов, например таких как метил-, этил-, пропилпарабены; этил-пара-гидроксибензоаты... и т.п. Существуют данные зарубежных исследований, которые показывают их токсическое действие на организм, возникновение импотенции у молодых и здоровых мужчин и прочие вкусности... Я думаю одна из проблем применения антимикробных консервантов - это выбор их оптимальной концентрации, вторая - обоснование рациональности применения в ЛФ, третья - обоснование безопасности.
Интересно узнать ваше мнение и обоснование по поводу использования антимикробных консервантов?
Бесспорно, в статье неуказанно о антиперспирантах... Я привел их лишь как первоисточник споров относительно безопасности парабенов. 😉
"Cosmetic chemicals found in breast tumours". New Scientist.
Harvey, Philip W.; Darbre, Philippa. Endocrine disruptors and human health: Could estrogenic chemicals in body care cosmetics adversely affect breast cancer incidence in women? A review of evidence and call for further research. Journal of Applied Toxicology (2004), 24(3), 167-176
Информация к размышлению - официальное видение проблемы токсичности парабенов в ЕС (European Commission).
FreeMan2010 Да нет, источник споров далеко не этот.
belka, а может Вы бы прокомментировали видение ЕС в разрезе своего видения? (каламбур 😀 )
Антон Мымриков писал(а):
FreeMan2010 Да нет, источник споров далеко не этот.
Спору нет! 😎
Если не этот, тогда какой? 😉 (Интересно же :idea:)
Не помню есть у меня эта статья или нет, вообщем давно это было, так вот в этой статье проводился исторический экскурс по всем этим парабенам, помню что каша началась не с фармацевтики, а с пищевых продуктов, а затем уже перебросилась на фарм. отрасль, после анафилактического шока у человека использовавшего глазные капли, а затем уже начали изчать действие этих консервантов на инъекционных формах и прочих...
Если найду ту статейку, вроде 87 года, обязательно выложу.
Выше кто то затрагивал экономический вопрос использования консервантов, отмечу что это, пожалуй, один из главных вопросов их применения!
Парабены могут использоваться только в жидких МНОГОДОЗОВЫХ лекарственных формах. Недопустимо использование в инфузиях, твердых лек. формах.
@Duremar писал(а):
Парабены могут использоваться только в жидких МНОГОДОЗОВЫХ лекарственных формах. Недопустимо использование в инфузиях, твердых лек. формах.
Ну вообще то встречался пропилпарабен в составе желатиновых капсул и в пленочной оболочке таблеток- кажется у индусов!
Официальное мнение EMEA по этому поводу, высказанное в Guideline on Exicpients in the dossier for application for marketing authorization of a medical product, которое в силе с января 2008:
Антиоксиданты - это вспомогательные вещества, которые используются для улучшения стабильности лекарственных средств замедляя окисление действующих веществ и других вспомогательных веществ. Антимикробные консерванты обычно добавляют, чтобы предотвратить размножение микроорганизмов. Они имеют эти свойства из-за некоторых химических групп, которые, как правило, вредоносны для живых клеток и ассоциируются с некоторым риском при использовании у людей. Поэтому включение в лекарственное средство антимикробных консервантов или антиоксидантов требует особого обоснования. По возможности использования этих веществ следует избегать, особенно в случае педиатрических продуктов. Использоваться должна наименьшая эффективная концентрация.
Парентеральные инфузии не должны содержать введенных антимикробных консервантов. Антимикробные консерванты не должны содержаться препаратах, способ использования которых дает доступ к цереброспинальной жидкости или в продуктах, которые вводятся ретроокулярно
...
Ни в коем случае антимикробные консерванты не могут использоваться как заменитель Надлежащей Производственной Практики (GMP).
...
Антимикробная эффективность антимикробного консерванта в лекарственном средстве должна быть оценена в процессе разработки и в конце предложенного срока годности, используя метод, описанный в соответствующей [данной лекарственной форме] части Общей монографии ЕР 5.1.3
...
Препараты, для котрых существует наибольшая опасность контаминации - это те, которые содержат воду, то есть пероральные растворы, суспензии и эмульсии, растворы для внешнего применения, кремы и стерильные многодозовые препараты (например, многодозовые иньекции и глазные капли)
Последий абзац непрямо намекает, как уже писал Duremar, что использование антимикробного консерванта в твердой лекарственной форме есть дурью, поскольку он там не приносит пользы, а только ненужные риски для пациентов (спорный вопрос: может, не такие уж большие и в зависимости от дозы, напр. в оболочках капсул может быть мало), а значит, свидетельствует о низком качестве разработки и, в целом, низком качестве продукта.
@ALLOE писал(а):
Ну вообще то встречался пропилпарабен в составе желатиновых капсул и в пленочной оболочке таблеток- кажется у индусов!
Не надо в Индию бегать. У Витаминки в мягких капсулах витамина А тоже есть (интересно, индусский балк фасуют в блистеры или только капсулы у индусов купили эти редиски?)
@Optisemist писал(а):
или только капсулы у индусов купили эти редиски?
скорее всего капсулы- у Бельгийцев (Capsugel) цена нааааамного выше
Уважаемые коллеги, пожалуйста, поделитесь ссылками на нормотивные акты, где написано, что их нельзя применять, где, что можно. Так сказать, для более подробного изучения)
