Подскажите какую ответственность несет уполномоченное лицо за выпуск препаратов, если они оказались некачественными. И может ли один и тот же человек быть оформлен уполномоченным за выпуск на производстве и на складе (прием и отпуск лек-ых средств)?
Вот сухая юридическая аналитика.
http://uazakon.ru/ukr/bku/321/default.htm
Ответственность зависит от обстоятельств. Если УО умышленно выпустило на рынок некачественную продукцию, то это 321 УК. Если при изучении стабильности были выявлены отклонения от спецификации, проведено расследование, присвоена категория отклонения и принято решение о необходимости отзыва (отсутствии необходимости), то это нормальный рабочий процесс без явных последствий для лица. Если обнаружен дефект на протяжении жизненного цикла, и УО об этом стало известно но при этом оно ничего не предпринимает, то думаю все та же 321 УК.
По поводу второй части - лучше проконсультироваться с ДЛС. В Европе совмещать обязанности возможно.
Согласно GMP Як правило, ключовий персонал має працювати у режимі повного робочого дня.. В английском варианте используется термин Normally
В лицензионных условиях нет таких ограничений. Но ведь в нашей стране важно не то что и как написано, а важно как читать.
Спасибо огромное, о криминале и речи нет. Имелись в виду рабочие моменты.
