Уведомления
Очистить все

eCTD

Страница 2 / 2
   RSS

0
Автор темы

Доброго времени суток!
Скажите пожалуйста, принимает ли украинский регуляторный орган документы в формате eCTD. На их сайте к сожалению не нашел информации об этом.

С уважением MLLeu

0

Тема достаточно интересная и для меня 🙂
Pharma, можно поинтересоваться, с какой целью возник интерес к eCTD?
Nebulus написал все очень правильно, могу подтвердить его слова!

0

Да есть у нас в стране некоторые продвинутые"" фирмы, которые умеют бросаться красивыми фразами 😀 Типа: все вы тут .... , а мы ВОТ что умеем.....
Ну, дай, думаю, проверю. Может чего пропустила..... Оказалось - ничего 😀
Спасибо за помощь

0

А если не секрет, что за фирмы? И чем бросаются?

0

Фирмы - "продвинутые", а бросаются - фразами 😀
Ну, а если серьезно, то недавно одна наша девочка была на очередной сходке. Были наши и представители из близ лежащих стран 🙂 Ну вот некоторые говорили, что ОТД лучше делать в е формате...

0

СНГ-шные страны? Не вижу смысла... чтобы подавать в еCTD как писал уже Nebulus, надо чтобы агентства принимали в нем, а под этим подразумевается не только приняли диск и посмотрели ПДФ-ки, а понимается наличие системы, в которую грубо говоря секретарь загоняет диск с еCTD структурой, а система рассортировывает его по спец. отделам и комиссиям. В результате доступ к каждой отдельной части досье имеет только назначенный ему отдел. Доступ к полному варианту имеет только секретарь и архивный отдел.
Тут в добавок существует вопрос безопасности... Система должна быть надежной, доступ разграничен, должна быть система электронных сертификатов и ключей. Потому как скопировать электронный вариант и вынести намного проще.
Плюс служба безопасности организации должна быть всегда на чеку...
С еCTD много как и плюсов так и сложностей его внедрения...
По большому, то что слышала ваша коллега не более чем слова... Фирмы хоть сейчас могут закупать программы и формировать свои досье в еCTD формате, только просматривать их все равно будут как обычные файлы, а не целостную структуру.
Да и к тому же украинский ОТД не полностью дублирует европейский CTD, есть мелкие отличия, а по спецификации еCTD, отличия допускаются только в Модуле 1.

0

Вопрос актуален. Кто то из СНГ-шных фирм занимался этим вопросом? Может быть кто то уже внедрил и пользуется eCTD. Расскажите: что закупали, у кого, довольны или нет результатом, как программа по удобству. Движется кто-нибудь в направлении гармонизации или мы как всегда будем изобретать свой велосипед.

0

Поддерживая мнение AntonM могу сказать, что единственное практическое использование eCTD на Украине - это хранение досье у себя на заводе/в оффисе.
Все равно хранятся файлы в каких-то папках на жестком диске, так уж сразу приделать к ним xml-файлик с оглавлением и еще о паре мелочей по спецификации eCTD позаботится. Не великий труд, так, в свободное время позабавиться. И можно хвост, кстати, распустить 😆 - а мы вот внедрили впереди планеты всей! А выыы... 😳
Для подачи документов на регистрацию - не нужно (и не разумно), все равно печатать, но на вырост - авось, лет через 10-20, если чего нового не изобретут в ICH.

0

Совершенно верно. Переход на eCTD это хорошая перспектива в плане организации и порядка как подготовки досье к подаче в регуляторный орган, так и функционирования внутреннего документооборота самого предприятия. При этом самим производителям, в особенности, если они работают на зарубежный рынок, абсолютно не важно принимает локальное рег. агенство досье в eCTD или нет. "Профит" для предприятия будет в любом случае, как в настоящем так и в будущем. Саму структуру очень удобно использовать в любой ситуации. Очень удобна навигация по визуальному дереву всех документов, контроль версий и т.д. Так что на месте предприятий я бы уже сейчас задумался над внедрением и использованием eCTD формата.

Страница 2 / 2
Поделиться: