Доказательство БЭ?

Приказ Министерства охраны здоровья Украины

17.04.2007 № 190 "ПОРЯДОК проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів"
Додаток до "Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів",
"Вимоги до проведення досліджень з метою підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів":
1. Доведення еквівалентності для реєстрації

Генеричні препарати вважаються взаємозамінними до референтного препарату, якщо доведено безпосередньо або опосередковано, що вони є терапевтично еквівалентними до референтного препарату.
Для оцінки еквівалентності застосовуються такі методи:
1) порівняльні фармакокінетичні дослідження відповідно до вимог прийнятих в Україні, під час яких вимірюється концентрація діючої речовини та/або її метаболіту (-ів) у доступній біологічній рідині, а саме: крові, плазмі, сироватці або сечі для отримання фармакокінетичних показників типу АUC і Смакс, які відображають системну дію;
2) порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини;
3) порівняльні клінічні дослідження;
4) порівняльні дослідження in vitro.
Придатність кожного з цих чотирьох методів для доведення еквівалентності визначається на підставі комплексної експертизи факторів, які включають характеристики діючої речовини та форми лікарського засобу.
При виборі методів доведення еквівалентності застосовують такі підходи:
- якщо можливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини в наявній біологічній рідині, такій як плазма, проводяться порівняльні фармакокінетичні дослідження in vivo на людях, за можливості та бажанням заявника; для лікарських засобів для орального застосування з негайним вивільненням може застосовуватися тестування in vitro за процедурою біовейвер відповідно до БСК;
- якщо неможливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини у відповідній біологічній рідині, проводяться порівняльні фармакодинамичні дослідження на людях;
- якщо неможливо визначити фармакокінетичний профіль, знайти прийнятні фармакодинамічні кінцеві точки, за бажанням заявника можуть застосовуватися порівняльні клінічні дослідження.
Критерії, згідно з якими визначається необхідність проведення досліджень еквівалентності, наведені в розділах 2 та 3.

Насколько я понял, данные по биоэквивалентнности должны присутствовать обязательно либо заменены другими равноценными исследованиями.
Сэнкс за информацию.

Да, обязательно!!! Почитайте Приказ №160 и 426 (с изменениями) там все написано. 4 типа исследований для генерического препарата. Выбирай что душе угодно 🙂

Для некоторых групп ЛС, в первую очередь парентеральных, которые содержат хорошо растворимые в воде компоненты, взаимозаменяемость (биоэквивалентность) не требует доказательства, но для некоторых (включая твердые ЛФ для орального применения) необходимо обосновать терапевтическую эквивалентность.

Для парентеральных априори не требуется доказательство эквивалентности. Просто лишено смысла 🙄

Продолжим темку 😉
Сравнительные фармакокинетические и биоэквивалентность - в чем разница?
Сравнительные фармакодинамические и сравнительные клинические - в чем разница?
Существует ли какое-либо руководство в Украине по проведению сравнительных фармакокинетических исследований ....да и фармакодинамических....уж за одно 😉
Помогите разобраться 🙂

Честно говоря я не нашел ни одного руководства.
Сравнительные фармакокинетические испытания отличаются тем, что при фармакокинетике Вы снимаете показатели плазменной концентрации препарата N₁ и препарата N₂. Затем рассчитываете основные фармакокинетические показатели: C_max, AUC, k_el, t_1/2 и т.д. и просто сравниваете их. В биоэквивалентности для сравнения этих параметров Вы используете метод доверительных интервалов (CI 90%).
Сравнительные фармакодинамические и клиника - фармакодинамика я думаю понятно, в качестве параметров используете любые количественно измеримые терапевтические эффекты препаратов N₁ и N₂. Отличие клиники от всех этих исследований в том, что исследования проводятся на людях с заболеванием, на которое воздействуют препараты N₁ и N₂. Точнее тут надо сделать примечание, поскольку исследование по биоэквивалентности может быть одним из этих трех, то в разрезе БЭ ФК и ФД исследования проводятся - только на здоровых добровольцах, клинические - на добровальцах с определенным заболеванием.

Для парентеральных априори не требуется доказательство эквивалентности. Просто лишено смысла

Для супензий для парентерального применения биоэквивалентность необходима, поскольку:
1. много факторов которые влияют на освобождение активного вещества (размер частиц т.д).
2. использование такой лек.формы как суспензия для инъекций предусматривает модифицированое освобождение.
3. для любого неистинного раствора для инъекционного применения БЭ необходима

Согласен, но это больше как исключение из правил.