Уведомления
Очистить все

eCTD

Страница 1 / 2
   RSS

0
Topic starter

Доброго времени суток!
Скажите пожалуйста, принимает ли украинский регуляторный орган документы в формате eCTD. На их сайте к сожалению не нашел информации об этом.

С уважением MLLeu

0

Уважаемый MLLeu, на сколько я знаю Государственный Фармакологический Центр МОЗ Украины (это наш регуляторный орган по регистрации ЛС), не имеет технической возможности принимать документы в электронном eCTD формате. Так что печатайте на бумаге и привозите - это будет наверняка.

0

@MLLeu писал(а):

принимает ли украинский регуляторный орган документы в формате eCTD

Нет, придется печатать... Может быть, все 20 томов :roll:. И не в одном экземпляре - а то один экземпляр сдается экспертным комиссиям для получения одобрямса, другой сразу в архив. Если действительно что-то громадное по обьему, сходите проконсультируйтесь в фармцентре - может, в качестве эксперимента примут ваши DVD, прикрепленные к административному модулю.

0
Topic starter

Спасибо, уже проконсультировался. Решил, что лучше напечатать все досье, чем давать на электронном носителе эту информацию. Что то после общения с секретарями в Фармакологическом Центре пропало желание подавать eCTD.

0

Подскажите, пожалуйста, где можно взять eCTD 🙂

0

Что значит взять? 😯

0

Скачать, или кто-то может поделиться, например....

0

Во первых зачем она Вам нужна (я так понял программа)? Вы собрались регистрировать свои препараты в EMEA? В Украине так же как и в других странах СНГ никто не принимает eCTD, нет для этого соответствующего оснащения - это раз.
Во вторых в Европе распространена программа фирмы Extedo. Ближайший диллер в Латвии фирма Digital Mind. Но вы можете написать и в экстедо для того чтобы запросить демку. Правда демку они не высылают, а либо показывают по интернету либо приезжает диллер из Латвии и показывает в живую. Демку - а пощупать никто не дает 😉 - это во вторых.
В третьих в свободном доступе есть их читалка eCTD-досье с 30-ти дневным триалом Gekko называется, можете скачать и попробовать правильно вы сформировали его или нет...
Ближайший конкурент Extedo - Rosetta.
Но если выпросите у Extedo живую демку, уж не поленитесь поделится 🙂

0

Спасибушки 🙂
Эта информация мне и была нужна.
Да видела я эту Розетту.
А то я уже начала думать, что я чего-то не понимаю. Теперь все понятно. 😀
Еще раз большое спасибо.
Если чего узнаю - всенепременно поделюсь 🙂

0

Все программы которые я смотрел для eCTD давали только визуальную демку, без дистрибутива чтобы можно было установить и попробовать. Именно компоузер, тот который составляет пакет я видел Экстедовский, Розетту видел только читалку eCTD формата.

Страница 1 / 2
Поделиться: