Согласно приказа № 190 МЗ Украины от 17.04.07 : Генерические лекарственные средства, которые заявлены как терапевтически эквивалентные и являются взаимозаменяемыми, должны отвечать таким же стандартам качества, как и референтный препарат.
Подскажите, пожалуйста, где может взять украинский производитель генерического препарата эти стандарты качества референтного.
@Pharma писал(а):
Подскажите, пожалуйста, где может взять украинский производитель генерического препарата эти стандарты качества референтного.
Купить по дешевке в регуляторном агентстве, а если еще под акцию попасть, то можно и со скидкой 
По международным правилам прописанных в гайдах, производитель генерика должен заключить договор-соглашение с производителем препарата сравнения (оригинатора), на то что производитель препарата-сравнения предоставляет фирме- производителю генерика свои спецификации (выпуск и срок годности) и методы контроля, состав, производственную формулу на легальных основаниях (см.рекомендации ВОЗ).
P.S. Я правильно понял ваш вопрос?
да про гайдов мы знаем.....только вот наша действительность далеко не гайды 🙁
ну в общем-то все понятно.... у нас как всегда: спасение утопающих - дело рук самих утопающих
Генерические лекарственные средства, которые заявлены как терапевтически эквивалентные и являются взаимозаменяемыми, должны отвечать таким же стандартам качества, как и референтный препарат.
Данная фраза означает, что по спецификации разработанной о обоснованной спецификации фирмой-производителя препарат сравнения и генерический препарат должны быть идентичного качества.
Конечно же спецификации оригинального препарата и генерического препарата могут отличать по показателям, иначе бы генерик стоилд столько же сколько препарат сравнения.
По идее Вы должны посотрудничать с оригинатором на правовых основаниях, а то что предлагали выше - криминал и он наказуем. Только вот скажите пожалуйста, какой оригинатор захочет вам давать информацию о своем препарате. Выход один - как китайцы, покупаем -> разбираем -> копируем по частям -> собираем то что получилось -> пробуем допилить до оригинала... Вот такой нехитрый способ воспроизводства копии или генерика (кому как нравиться:) )
Данная фраза означает, что по спецификации разработанной о обоснованной спецификации фирмой-производителя препарат сравнения и генерический препарат должны быть идентичного качества.
Конечно же спецификации оригинального препарата и генерического препарата могут отличать по показателям, иначе бы генерик стоилд столько же сколько препарат сравнения.
я раньше тоже так думала, пока не столкнулась с ситуацией, когда нашим компетентным органом было затребовано полное соответствие (как говориться - цифра в цифру)
я раньше тоже так думала, пока не столкнулась с ситуацией, когда нашим компетентным органом было затребовано полное соответствие (как говориться - цифра в цифру)
Это легко оспаривается и показавыется не компетентность эксперта, требующий подобные вещи.
Во-первых, спецификация и методы контроля готового препарата является строго конфидициальной информацией и производитель генерика не имеет возможности заключать контракты на покупку этой документации да и сам оригинатор может не захотеть продовать документацию согласно упомянутым гайдам. К тому же ссылка на вышеуказанные гайды уже устарела, посколько на сегодняшний день данный механизм подтверждения взаимозаменяемости утрател свое значение.
Во-вторых, наше с вами трактование подтверждается книгой "Generic Drug Product Development Solid Oral Dosage Forms" Volume 143 (Drugs and pharmaceuticals sciences)
И в - третих, наш компетентный орган, увы, не имеет единого подхода к рассмотрению документов!
Что-то поздно заметил тему, но отпишуся...
➡ @belka писал(а):
И в - третих, наш компетентный орган, увы, не имеет единого подхода к рассмотрению документов!
А я бы даже сказал это во-первых...
➡ Во-вторых,
@Pharma писал(а):
Подскажите, пожалуйста, где может взять украинский производитель генерического препарата эти стандарты качества референтного.
Даже без ведома оригинатора легально доступна его спецификация на выпуск - в виде сертификата на выпуск серии. Где? В аптеках, где есть серия такого препарата. Согласно ст. 21 Закона про лек. средства, любой потребитель может его потребовать.
➡ В-третьих, не согласен
@belka писал(а):
Конечно же спецификации оригинального препарата и генерического препарата могут отличать по показателям, иначе бы генерик стоил столько же сколько препарат сравнения.
Может отличаться - запятую в запятую выдержать нереально если, скажем, используются разные методики контроля. Но генерик не может иметь однозначно худшие показатели качества, чем оригинатор - иначе ему путь-дорога на собственную клинику - считать насколько выростет побочное действие. Приличные производители генериков экономят на науке, а не на качестве и безопасности.
В цену препарата оригинатора вкладываются гиганские затраты на хим. разработку (где-то читал, у Пфайзера на 1 новую молекулу, которая добралась до клин. испытаний, приходится 100 000 отсканированных соединений), доклинику, клинику. И даже если отбили это все за время действия патентной защиты, потом оригинаторы все равно завышают цену за раскрученную марку.
Спасибо Optisemist. Заметила сегодня Ваш пост.....
Время прошло и теперь я уже владею информацией. Могу сказать одно, на сегодня - это, действительно, аптека. Ну, а остальное, как уже было ранее сказано - у кого какой штат агентов 😉
