Эксперт требует ввести определение Титана Диоксида в таблетках. На сколько я знаю это инертное вещество, зачем же его определять?
Цитата с сайта: "Из-за своей инертности, диоксид титана не токсичен и, в общем, считается очень безопасным веществом. Он может контактировать с продуктами в упаковке, а в определенных концентрациях его можно использовать и как пищевой краситель."
Абсолютно с вами согласен. У меня такая же проблема при перерегистрации. В законодательстве Украины и ЕС нет обязательных требований по введению теста идентификации красителя в спецификацию ГЛЗ (везде есть фраза "при необходимости"). Если эксперт просит ввести этот тест, то он должен обосновать эту необходимость, а не просто делать ссылку в своём заключении на приказ 426. Пока борюсь с экспертом...
@alter-ego писал(а):
Пока борюсь с экспертом...
Успехов Вам в борьбе.
Отпишитесь, пожалуйста, когда будут известны результаты 😉
alter-ego
Очень интересно, чем закончилась ваша борьба. Тоже возник вопрос о включении идентификации красителей в спецификацию.
Ну что же, раз еще есть интерес к теме...
Был получен комментарий на консультации с начальником отдела экспертов по качеству при регистрации.
достаточно подтвердить, что краситель (TiO2) подлежит идентификации на какой-то из стадий производства, не обязательно на уровне контроля на выпуск (т.е. в спецификацию на выпуск и украинские МКК в этом случае включать показатель не обязательно).
Следуя этому, предоставили сертификат поставщика красителя на одну серию, в котором присутствует идентификация этого самого красителя.
При этом производитель готовой формы проводит свой входящий контроль красителя по ВР (без идентификации).
Вопросов больше не было.
На азокрасители (т.е. потенциально токсичные), этот вариант скорее всего не распространяется.
