Сертификат СЕР

filonenko Сертификат СЕР - подтверждение того, что субстанция соответствует предлагаемым требованием монографий ЕР на определенную субстанцию (т.е. схема синтеза, растворители и т.д.) выдается EDQM (Ph.Eur.). Главное преимущество СЕР - при его наличии регуляторными агентствами ЕС в т.ч. и Украины не требуют никакой информации о производстве субстанции (возможно, изучение стабильности) прилагается лишь копия актуальной версии СЕР. Более детально о СЕР можете узнать из ссылки:
http://www.edqm.eu/en/Legal_Status_Background-77.html

belka, благодарствую, теперь более ли менее ясно стало.
Т.е. по сути API MF можно не предоставлять в ГФЦ, достаточно только этого, актуальной версии, сертификата.

@filonenko писал(а):

достаточно только этого, актуальной версии, сертификата

+ сертификат серии субстанции
+ приложенные методики (если субстанция подлежит дополнительным тестам, вписанным в СЕР)
+ желательна декларация о том, что производитель субстанции не будет вносить изменения в производство/контроль субстанции без ведома регуляторного агентства и производителя препарата
Подробнее смотрите подпункт 2.1. европейского документа, с которого скопирована такая процедура.
Она имеет место быть, но по сути является полулегальной - собственно украинское законодательство о таком не упоминает. Она предусмотрена для агентств стран-участниц ЕС, которые всегда могут получить данные файла на субстанцию от EDQM. Украинское ДФЦ, конечно, не может - но мы стремимся "у Эвропу" таким вот образом 🙄

Спасибо Вам за разъяснения!

+ желательна декларация о том, что производитель субстанции не будет вносить изменения в производство/контроль субстанции без ведома регуляторного агентства и производителя препарата

а что значит декларация? вот глянуть бы на нее!.....

Сертификат СЕР - подтверждение того, что субстанция соответствует предлагаемым требованием монографий ЕР на определенную субстанцию - утверждение верное, однако, схема синтеза, растворители и т.д., как привило, отличаются у разных производителей одной и той же субстанции (одного и того же вещества) Когда такой сертификат выдается EDQM (Ph.Eur.), то тогда, в каждом отдельном случае рассматривается и исследуется схема синтеза, растворители и т.д..

Pharma@Pharma писал(а):

а что значит декларация? вот глянуть бы на нее!.....

Декларация о которой идет речь это ничто иной как письмо производителя субстанции производителю препарата о подтверждение того что производитель субстанции обязуется известь производителя ГЛЗ об каких либо изменениях в производстве субстанции (процесс очистки субстанции, изменения растворителей, замене в синтезе субстанции, спецификации и т.д.). Данное письмо-декларация является приложением к каждому приличному DMF.
Применительно к производителю, имеющему СЕР, это неверно, поскольку при наличии каких-либо изменений в производстве или контроле субстанции, EDQM проводит экспертизу изменений и выдает ревижен сертификата. Поэтому производитель субстанции предоставляет производителю ГЛЗ заверенную копию обновленного СЕР.

Добрый день, возможно кто-то сможет разъяснить такой момент. При подаче/составлении ДМФ четко обозначено, что есть открытая часть, есть часть ограниченного пользования. А как в случае CEP? Пока из руководящих документов поняла, что такого деления нет, все идет одним документом (т.е. в СЕР включены разделы, которые являются закрытой частью ДМФ).