Эксперт требует ввести определение Титана Диоксида в таблетках. На сколько я знаю это инертное вещество, зачем же его определять?
Цитата с сайта: "Из-за своей инертности, диоксид титана не токсичен и, в общем, считается очень безопасным веществом. Он может контактировать с продуктами в упаковке, а в определенных концентрациях его можно использовать и как пищевой краситель."
SeregaRZ, титана диоксид - "пищевой краситель" и согласно наказу №426(дополнение 4, часть 2) и европ.гайдам все красители должны идентифицироваться в готовом препарате...другое дело, что очень неприятно например соскребать оболочку с 20 таблеток и ловить крохи красителя...слишком муторный анализ 🙁
cph, да, действительно это так, спасибо!
Во всяком случае требование звучит так - "розглянути можливість введення методу...", значит как-то можно отписаться от такого требования, вопрос в том как это сделать правильно.
да, можно... контролировать красители лишь на выпуске - с периодичностью не менее один раз в год 🙂 тем самым, вы совсем не нарушаете приказ
Люди, в продолжении этой темы. Реально можно не включать этот показатель в спецификации? И как это обосновать?
...Пропоновані методики визначення тотожності барвників повинні дати змогу встановити їх відповідність переліку барвників, наведеному у наказі Міністерства охорони здоров’я України від 19 червня 2007 року № 339 «Про затвердження Переліків назв допоміжних речовин та барвників, що входять до складу лікарських засобів» ...
Титана диоксид внесен в 339. Смиритесь.
Если производственная площадка лицензирована и Вы заявляете АНД на промежуточный контроль в фарм центре при регистрации/перерегистрации ГЛС, можно данный показатель идентификации, так же как и ряд других из МКК на ГЛС, контролировать на стадии полупродукта (таблетки нерасфасованные) и давать сноску, что результаты по данным показателям переносятся в паспорт на ГЛС.
Или, как уже писалось выше, можно попробывать заявить контроль, например, каждой десятой серии по данному показателю.
SeregaRZ, до недавнего времени я тоже был уверен, что в спецификацию на ГЛС необходимо вносить идентификации красителей, однако, пересматривая вышеупомянутый закон, выдержку:
2.7.4. Ідентифікація та кількісне визначення допоміжних речовин:
Допоміжні речовини за необхідності піддаються тестам на тотожність.
Пропоновані методики визначення тотожності барвників повинні дати змогу встановити їх відповідність переліку барвників, наведеному у наказі Міністерства охорони здоров'я України від 19 червня 2007 року № 339 "Про затвердження Переліків назв допоміжних речовин та барвників, що входять до складу лікарських засобів" та у додатку до Директиви Ради 78/25/ЄЕС від 12 грудня 1977 року "Про зближення правил країн ЄС щодо барвників, дозволених для застосування у лікарських засобах".
можно трактовать и по другому - идентификацию красителей необходимо внести в спецификации на вспомогательные вещества (красители) в соответствующих разделах досье для подтверждения того, что заявленый вами титана диоксид, к примеру, не окажеться, магний оксидом.
К слову, в руководстве 42-3.2:2004 "Спецификации: контрольные испытания и критерии приемлемости", в пункте 5.2.1.1 Показатели качества, включаемые в спецификации, в подпункте г) можно найти следующую информацию:
г) при необходимости идентификацию и количественное определение вспомогательных веществ, а именно:
1) идентификацию используемых красителей;
2) идентификацию и количественное определение антимикробных консервантов или антиоксидантов (с допустимыми пределами);
Кто определяет эту необходимость? У кого-то есть перечень красителей и предельная их концентрация в ГЛС, при которой эта необходимость существует.
Ведь, к примеру, если в состав оболочки для покрытия таблетки, общий вес которой 10 мг/таблетка, входит, на ряду с другими веществами, и титана диоксид (Е 171) и железа оксид желтый (Е 172), то их можно и не заметить..
Вы пробовали использовать данную аргументацию в Экспертном центре?
Интересует практическое применение.
К сожалению с экспертом еще не доводилось общаться на эту тему т.к. в сфере регистрации работаю не так долго.
Коллеги говорили, что получали с ГЕЦ письма про "розглянути можливість внесення ідентифікації барвника ...", однако, как я понял, никто особо не заморачивался и не пытался отписываться, а просто внесли дополнительный тест в спецификацию. Однако я думаю, что если идентификация красителя была внесена в спецификацию на соответствующее вспомогательное вещество при входном контроле, мы ничего не нарушаем, т.к. мы показываем, что к нам на производство поступил именно этот краситель.
