И снова вопросы. 😀
Прошу специалистов по регистрации поделиться опытом. Знаю есть случаи, когда часть модулей ОТД секретарь принимает на диске (Модуль 4 и 5, как правило). Это был такой компромисс с пунктом 6.11. 426 Приказа (Цит.: На бажання заявника реєстраційні матеріали можуть подаватись до Центру на електронному носії). В последнее время, знаю наверняка, секретари требуют абсолютно весть ОТД на бумаге. Это так?
И второе. Не могу найти, хотя по-моему именно здесь на форуме и видел схему распределения Модулей ОТД по Экспертным комиссиям (какому эксперту какой модуль). У меня есть распечатка от секретаря без выходных данных, но есть сомнения в ее правильности.
Спасибо
Спасибо))
А "Изменение № к МКК", это что за номер?
@Tanya1349 писал(а):
Спасибо))
А "Изменение № к МКК", это что за номер?
К МКК бывают изменения в количестве больше одного. Поэтому их принято нумеровать.
Добрые люди, подскажите, что это за документы?
Part IIA, IIB, IIC, IIE and IIF or relevant parts of CTD
Ой, нашла)) Спасибо
Уважаемые, подскажите.
Согласно приказу МЗУ №3 от 4.01.2013 "О внесении изменений к приказу МЗУ от 26 августа 2005 №426 "Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лек. средства, которые подаются га гос.регистрацию/перерегистрацию"..."
внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции классифицируется как существенное изменение II типа. Конкретного комплекта документов согласно дополнению 11 не указано.
Подскажите какой все-таки комплект документов формируется при подаче изменений II типа.
Заранее спасибо.
введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину
Понадобится:
1. Этот самый мастер-файл, который состоит из двух частей. Открытую часть его вам предоставит новый поставщик, и сдадите в фармцентр. Желательно договориться с поставщиком, чтобы и закрытую часть с конфиденциальной информацией они выслали на адрес фармцентра (и проследить что получена и передана нужному эксперту).
2. Ряд писем от нового поставщика:
- Письмова згода на використання матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файл) на діючу речовину (у довільній формі) від її виробника або копія сертифіката відповідності Європейській фармакопеї.
- Копія письмового зобов'язання виробника діючої речовини (у довільній формі) інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або специфікаціях.
3. Еще одно заявление:
- Для кожної діючої речовини дільниць виробництва, задіяних у виробничому процесі, включаючи дільниці, на яких проводиться контроль якості/контроль у процесі виробництва та випуск серій, заява уповноваженої особи щодо відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики та Керівництвам з належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів.
Непонятно только, чье уполномоченное лицо - поставщика АФИ или производителя готового продукта (который должен был сам осмотреть производство своего нового поставщика). В нашем приказе однозначно не сказано, но в европейском документе, с которого списано дополнение к 426-ому, указан однозначно вариант 2.
@Optisemist писал(а):
Непонятно только, чье уполномоченное лицо - поставщика АФИ или производителя готового продукта (который должен был сам осмотреть производство своего нового поставщика). В нашем приказе однозначно не сказано, но в европейском документе, с которого списано дополнение к 426-ому, указан однозначно вариант 2.
Имеется в виду заявление уполномоченного лица производителя готового продукта о том, что в производстве ГЛС используется АФИ, который произведен в условиях GMP. Предполагается, что производитель ГЛС осуществляет аудит производителя АФИ.
Добрый день!
Интересует регистрация АФИ.
Как грамотно подготовить регистрационное досье?
Подскажите, пожалуйста.
@vovan777 писал(а):
Как грамотно подготовить
Следуйте правилам правописания :).
Также почитайте Приказ МОЗ №426; если сомневаетесь в чем-то, проконсультируйтесь в ДЕЦ.
Будут конкретные вопросы - воспользуйтесь поиском по форуму; если не найдете ответ - спросите в этой теме
Внесение изменений в маркировку без изменения содержания (например, направление текста) к какому типу изменений отнести? Либо пишется уведомительное письмо в госинспекцию? В какие службы вообще нужно отправлять образцы утвержденной графики?
