И снова вопросы. 😀
Прошу специалистов по регистрации поделиться опытом. Знаю есть случаи, когда часть модулей ОТД секретарь принимает на диске (Модуль 4 и 5, как правило). Это был такой компромисс с пунктом 6.11. 426 Приказа (Цит.: На бажання заявника реєстраційні матеріали можуть подаватись до Центру на електронному носії). В последнее время, знаю наверняка, секретари требуют абсолютно весть ОТД на бумаге. Это так?
И второе. Не могу найти, хотя по-моему именно здесь на форуме и видел схему распределения Модулей ОТД по Экспертным комиссиям (какому эксперту какой модуль). У меня есть распечатка от секретаря без выходных данных, но есть сомнения в ее правильности.
Спасибо
Уважаемые коллеги!
Не владею украинским, к сожалению. 😳
Помогите пожалуйста понять различия в заявлениях на регистрацию в Украине. Поняла только то, что есть 2 варианта заявления, а вот в чем их принципиальное отличие и по какому принципу заявитель выбирает ту или иную форму, не поняла.
Может быть кто-нибудь поможет и скинет ссылку на русский вариант "Требований к регистрации" последней редакции... 😉
Добрый день,
Ув. Коллеги.
Доводилось ли писать к новой регистрационной форме ( п.4.1.) на регистрацию генерика обоснование типа лек средства (почему заявитель регистрацию по типу Генерик).
Если, да, поделитесь пожалуйста.
Спасибо.
@070bondarenko070 писал(а):
почему заявитель регистрацию по типу Генерик
В нынешней версии 426-ого приказа это очень хорошо расписано.
Смотрите раздел ІІІ. Типи лікарських засобів и Додаток 18.
Также есть весьма информативній гайдлайн ВООЗ
Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability (published as Annex 7 to WHO TRS 937 2006)
И его отлично дополняет фрагмент законодательства США
Code of Federal Regulations Title 21 – Food and Drugs, Part 320 Bioavailability and Bioequivalence Requirements, Subpart A – General Provisions, Sec. 320.1 Definitions
Подскажите, о чем должен быть раздел 3.2.А.1? И нужно ли его для перерегистрации генерического ЛС?
@DIN писал(а):
Подскажите, о чем должен быть раздел 3.2.А.1? И нужно ли его для перерегистрации генерического ЛС?
3.2.A.1 Facilities and Equipment (name, manufacturer)
Biotech:
A diagram should be provided illustrating the manufacturing flow ...
По сути, в CTD раздел обязателен только для биотехнологических продуктов
2. Для перерегистрации не нужен.
Раздел 3.2.R Региональная информация, какие регионы имеются введу: Украина, Европа, как делятся регионы? Где-то есть перечень специфических субстанций для нашего региона? Етот раздел также нужен только для биотехнологических продуктов?
@DIN писал(а):
Раздел 3.2.R Региональная информация, какие регионы имеются введу: Украина, Европа, как делятся регионы?
Рекомендую прочитать руководства об использовании СTD на сайте ich.org, которые содержат руководства по ипользованию этого формата.
