Консультация по регистрации в Украине

Question

И снова вопросы. :DПрошу специалистов по регистрации поделиться опытом. Знаю есть случаи, когда часть модулей ОТД секретарь принимает на диске (Модуль 4 и 5, как правило). Это был такой компромисс с пунктом 6.11. 426 Приказа (Цит.: На бажання заявника реєстраційні матеріали можуть подаватись до Центру на електронному носії). В последнее время, знаю наверняка, секретари требуют абсолютно весть ОТД на бумаге. Это так?И второе. Не могу найти, хотя по-моему именно здесь на форуме и видел схему распределения Модулей ОТД по Экспертным комиссиям (какому эксперту какой модуль). У меня есть распечатка от секретаря без выходных данных, но есть сомнения в ее правильности.Спасибо

Shtangeev · Accepted Answer

Это интернет-сообщество специалистов, мы можем помочь Вам, ответить на вопросы по процессу, но лично я говорю за себя и только за себя 😀 , не хотел бы давать Вам совет по посреднику, что б не быть в последствии ответственным, за действия посредника.
Да и уж очень не хочется превращать единственный анклав знаний, в рекламную брошюру.

Optisemist · Answer

@avmcsmu писал(а):видел схему распределения Модулей ОТД по Экспертным комиссиям (какому эксперту какой модуль)Может имелась ввиду эта темаСхема распределения модулей в моем представлении выглядит так::arrow: 1. Архивный экземпляр: бумажная копия модулей 1-5. Сдается после прохождения первичной экспертизы. Отправляется секретарем сразу в архив МОЗ. Не является репрезентативной копией досье. Как правило, ко всем досье подаются дополнительные материалы (они могут по обьему превосходить исходное досье :lol:) - архивные бумаги их не содержат и потому неполные:arrow: 2. Экземпляр для экспертизы. Модуль 1 - копия для секретаря:arrow: 3. Экземпляр для экспертизы. Модули 1,2,3 - копия в "Відділ експертизи матеріалів з якості лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію)":arrow: 4. Экземпляр для экспертизы. Модули 4,5 а). инновационный продукт - полные собственные доклинические и клинические данные - "Департамент клінічних та доклінічних випробувань" б). генерический продукт - требуются восновном литературные данные по доклиническим и клиническим исследованиям и экспериментальное исследование биоэквивалентности (на добровольцах или сравнительного растворения в случае биовейвера, есть формы для которых биоэквивалентность можно доказать только по фармацевтической эквивалентности продуктов) - в "Відділ експертизи матеріалів з біоеквівалентності":arrow: 5. Экземпляр для экспертизы. Инструкция, Короткая характеристика продукта - в "Відділ номенклатури та інструкцій":arrow: 6. Экземпляр для экспертизы. Методы контроля качества, как непредусмотренные структурой СTD, двигаются несколько отдельно. 4 экземпляра в "Відділ експертизи матеріалів з якості лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію)". Обычно конечная версия получается только после предрегистрационного контроля образцов в лаборатории и окончания экспертизы. Вместе с сертификатом качества предрегистрационного контроля должен быть экземпляр согласно которому выдан сертификат лабораторией с печатями лаборатории, подтверждающими факт.После выдачи регистрационного в какой-то (неопределенный) период все части экземпляра для экспертизы также отправляются в архив МОЗ.Несмотря на использование СТD, структура того, что оказывается на хранении в качестве досье, неупорядочена. Должна быть только одна версия, которая есть истинной ("должен остаться только один" :D) - но архивный и экземпляр для экспертизы часто противоречивы. Документация, сданная при изменениях и перерегистрациях, хранится отдельно и бессвязно от основноого досье.

avmcsmu · Answer

Охххх :shock: Спасибо за развернутый ответ. Немножко прояснилось. Тему читал, зло написано, но верно! Кстати, с сегодня копия в архив не предоставляется.