Здравствуйте.
Регистрируем лекарственное средство одной европейской компании.
Компания отказывается предоставлять стандартные образцы для регистрации, говорит мол покупайте сами, ни в одной стране мира при регистрации образцы не требуются.
Помогите пожалуйста найти законодательный акт, описывающий правила подачи регистрационных досье на регистрацию и где прописано, что заявитель обязан предоставлять стандартные образцы.
Нужен документ Российский и Европейский.
Или может быть в ЕС и России идет только документальная экспертиза, а проверка воспроизводимости методик не проводится?
@SlawaVGMU писал(а):
Помогите пожалуйста найти законодательный акт, описывающий правила подачи регистрационных досье на регистрацию и где прописано, что заявитель обязан предоставлять стандартные образцы.Нужен документ Российский и Европейский.
Нашел Памятку с сайта..
.... образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
это и есть стандартные образцы.. ниже по тексту есть расшифровка
При предоставлении образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, фармакопейные стандартные образцы должны представляться в оригинальной упаковке....
