Уважаемые коллеги!
Подскажите, что делать с 2012 года, как подготовиться к 2012 году.
Надо будет проходить соответствие (сертификацию) ИМН для тех на которые еще действует регистрация (свидетельство регистрации)?
Кто знает, как будет проходит сертификация ИМН?
Будет ли регистрация ИМН с 2012 года?
Здравствуйте! Так же занимаюсь регистрацией ИМН, столкнулась с рядом трудностей. На данный момент меня очень интересует вопрос о классификации ИМН. По какому принципу она происходит? И есть ли какие-либо нормативные документы, которые ее регламентируют? А то ситуация выходит такова, что есть продукт, есть идеи, а втиснуть в какие то рамки проблематично.
@Molot1 писал(а):
Будет ли регистрация ИМН с 2012 года?
Конечно регистрировать будут. На данный момент основополагающим нормативным документом является Постанова КМУ от 9 ноября 2004 г № 1497 и определение класса безопасности по ДСТУ 4388
И меня очень интересует еще один вопрос на счет регистрации ИМН. Могу ли я зарегистрировать как ИМН продукт с показателями из ДФУ? Или же в этом случае возможна регистрация только как ЛС?
Относительно возможных, и, надо сказать, весьма волнующих "инноваций" в сфере регистрации ИМН, или даже скорее ЛС:
До редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшов коментар Анжели Купич, голови Підкомітету з реєстрації лікарських засобів, члена Правління Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), щодо вимоги ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ МОЗ) надавати підтвердження реєстрації в Україні медичного пристрою, що входить до комплекту лікарського засобу як виробу медичного призначення.
http://www.apteka.ua/article/119891
Похоже, Госслужба явно вознамерилась перетянуть на себя всё, что можно.
Gerr O спасибо за ссылку.
А вообще чушь какая то происходит! Лучше бы делом полезным занялись 😈
А как насчет Тех. регламента на медицинские изделия, который вступает в силу с 2013 года? Есть ли хоть какие-то идеи как "запустить" машину соответствия ему?
