При регитсрации субстанции эксперт потребовал предоставления валидации методики "Микробиологической чистоты", ссылаясь на приказ № 426. При этом конкретный метод в методах контроля качества не указан, а стоит ссылка на ГФУ. На сколько правомерно данное требование? Разработка методики МБЧ, как вы понимаете, стоит не малые деньги.
Спасибо Админу за редактирование, я таки погорячился с первичными формулировками. По теме вопроса хотелось бы еще добавить, что все написанное по отношению к субстанции относится естественно и к ГЛС. Даже для аскофена или таблеток активированного угля. Тем более, что для таблеток активированного угля м.б.ч. - больной вопрос.
Всем привет! Есть замечание от эксперта ДЭЦ: при внесении изменений на ГЛС предоставить единую спецификацию на активную субстанцию, т.к. зарегистрировано 2 производителя данной субстанции, оба имеют сертификаты соответствия ЕФ, но с разными профилями примесей. Подскажите, в каких нормативных документах указано, что активная субстанция должна иметь единую спецификацию??? ❓ Или это не касается субстанций с сертиф.СЕР??? 🙄
@Vasilisa писал(а):
Подскажите, в каких нормативных документах указано, что активная субстанция должна иметь единую спецификацию??? ❓ Или это не касается субстанций с сертиф.СЕР??? 🙄
Указано здесь
Active Substance Master File Procedure CPMP/QWP/227/02 Rev. 1
In cases where there is more than one supplier, there should be one single compiled specification that is identical for each supplier. It is acceptable to lay down in the specification more than one acceptance criterion and/or analytical method for a single parameter with the statement ‘if tested’ (e.g. in case of residual solvents).
Мои комментарии:
1) Поставщики СЕР-сертифицированной субстанции тестируют свои продукты по спецификации монографии ЕР + тесты, указанные в СЕР. Каждый имеет свою спецификацию
2) Производитель готового продукта проводит входящий контроль и имеет свою спецификацию, которая должна устанавливать общие требования для всех поставщиков АФИ, чтобы делать продукт одинакового качества независимо от того, какой взят источник АФИ.
По-видимому, эта общая спецификация для входящего контроля и имеется ввиду. Указанное мною руководство подразумевает, что если один поставщик АФИ использует, скажем изопропанол в производстве АФИ (соответственно в его СЕР тест на остаточное содержание изопропанола вписан как необходимый) а другой - нет, то тест на изопропанол должен быть включен в общую спецификацию для входящего контроля, но можно указать сноской, что он не будет выполнятся для какого-то поставщика
Optisemist, СПАСИБО огромное! 🙂 Сейчас буду изучать твою ссылку!! заодно и производителю отправлю 🙂
Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста! Комбинированный препарат - таблетки для рассасывания, всегда контролировали по тесту распадаемости, а тут эксперт во время очередной перерегистрации сделал замечание, что нужно предоставить тест "растворение". Является ли это правомочным, и каким может быть обоснование, что бы избежать внесения данного теста в МКК? Всего 4 действующих вещества, из них 2 легко растворимы в воде, а 2 в пересчете на количество в таблетке также относятся к группе легко растворимых. Заранее благодарю!
Здравствуйте, подскажите пожалуйста, по замечанию эксперта к поданым документам на перерегистрацию АФИ нужно приложить заяву на зміни. Если изменения касаются только МКЯ , и изменения незначительные, можно ли их все подать в одной заяве (заява дод. 7)?
