GMP-сертификат?

Да, насколько мне известно, препарат может быть не зарегистрирован в стране - производителя, но в сертификате фармацевтического продукта (СРР), ВОЗовского образца, выдаваемого уполномоченным органом страны-экспортера, должно быть указана страна-импортер и страна-экспортер, название препарата, лекарственная форма и прочие. Поэтому для регистрации препарата в Украине нужно иметь СРР, лицензию на производство, GMP сертификат . Наличие GMP сертификата является обязательным согласно Постанове КМУ №1419 от 28.10.2004, начиная с 1 января 2009 года,в соответствии с этим документом, регистрационный орган не должен принимать документы от производителя не имеющего GMP сертификата производителя или GMP сертификата выданного (признанного) "Державною службою ЛЗ" (ныне "Держлікінспекцією"). Но это пока "де юре", а "де факте" документы принимаются.

Тот факт, что производитель хочет зарегистровать зарубежом продукт (получить marketing authorization), не регистрируя и не продавая продукт у себя вызывает законное недоумение - почему? Прошу уточнить, а мои возможные догадки:
1) продукт не является лекарственным средством по сути (БАД или какое-то кондитерское изделие, включающее растительный экстракт) и продается в стране-производителе не в качестве лекарства, однако производитель желает зарегистрироваться в Украине, чтобы продавать его без НДС;
2) качество продукта не удовлетворило местный орган, выдающий marketing authorization, однако производитель надеется, что Украина хавает все;
3) продукт не может иметь спроса в стране-производителе (например, противомалярийное средство где-нибудь в Норвегии).

Так например препараты компании Юнифарм у нас регистрируются как лекарственные средства, а в Штатах это БАД. 😆
Не хотите ли отведать БАДов по цене ЛС? 😆

Optisemist
Да не ну что Вы просто у нашей фирмы на внутреннем рынке хватает конкурентов и в данной ситуации просто не вытянем, посему приходится работать на экспорт онли...
То есть практически ваш третий вариант.

belka
Могут ли приехать к нам с проверкой инспектора из Украины?

Optisemist
Конечно, Ваши рассуждения не лишены смысла, но должна заметить, что (далее в соответствии Вашим заметкам по пунктам):
1.СРР, по руководство ВОЗ, должно выдаваться на лекарственные препараты, использующиеся в медицине и ветеринарии, и для препаратов биологического происхождения, но СРР не выдаюется для БАДов. Если Вы обратили внимание, то в СРР есть графы, касающиеся случая, если препарат зарегистрирован в стране производителя (2.А) и есть графы касающиеся, случая, если препарат не зарегистрирован в стране производителя (2.В) и там есть варианты ответов: not required/not requested/under consideration/refused/. Соответственно заполняется регуляторным органом, то что соответствует данному препарату, а уполномоченный орган страны-импортера должен надлежащим образом оценить СРР документ. В соответствии с нынешними рекомендациями ВОЗ компетентный орган страны – экспортера должно представить СРР, лицензию на производство, и серии на биологический продукт, производитель - сертификаты анализов на небиологический ввозимый продукт (см. вложенный рисунок).
2.Ну, что Вы так,

Украина хавает все

, Украина конечно, не привередливая девушка, и не страдает выбором качественного из качественнейших препаратов, но все- таки она не всеядная, так мне кажется (исправьте меня, если я заблуждаюсь). Если качество продукта не удовлетворяет местный уполномоченный орган, то он указывает в СРР “refused”. Хотя не так давно довелось прочитать статью в Украинской правде ( http://life.pravda.com.ua/columns/4a128ad72cbd9/) по поводу качества препаратов украинского производства, предлагаю обсудить в рубрике «Мысли в слух»
3.Препарат против малярии производится в Норвегии… Это то, что попадает под категорию “not required”.

pharmmaniac
Да, ждите гостей из Украины!

PurGen
@PurGen писал(а):

Так например препараты компании Юнифарм у нас регистрируются как лекарственные средства, а в Штатах это БАД

The issuance of this certification is for exportation of the products. Under section 801(e) of
the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, a food or cosmetic intended for export shall not
be deemed to be adulterated or misbranded if it:
(a) accords to the specification of the foreign government,
(b) is not in conflict with the laws of the country to whitch it is intended for export,
(c) is labeled on the outside of the shipping package that it is intended for export,
(d) is not sold or offered for sale in domestic commerce.

Sapienti dictum sat

pharmmaniac
Наверно, все-таки не в ту степь я задавал вопрос в прошлом посте... Ситуация такая: отсутствует сертификат GMP и регистрация в стране-производителе. Насчет регистрации - невыгодно, потому что не удасться продать на внутреннем рынке - понятно. А почему местный орган не инспектировал производство на предмет соответствия GMP? Должен же был производитель получить лицензию на производство? А в Украине, например, соответствие поизводства GMP входит в лицензионные условия, насколько мне известно. Получается абстрактный разговор, понятнее будет если вы сможете привести какие-нибудь из этих подробностей: что за препарат? (действующее в-во, форма) и кто страна-производитель?

Optisemist
Это говорит о том, что наши требования на уровне БАДов 😆

Извените, был в коммандировке. Препарат назвать не могу, действующее - Ибупрофен, страна производитель - Болгария, лек. форма - свечи. Почему нет соответствия в стране-производителя - не знаю. Я лишь как представитель, буду выяснять. Но, в любом случае спасибо за помощь.