Возник спорный вопрос, такие организации как EDQM и USP выпускают фармакопеи. В этих фармакопеях описывается достаточно большое количество субстанций, одновременно они же продают фармакопейные стандарты этих субстанций. Так вот у меня вопрос, как они получают эти стандарты? Они их синтезируют сами? Закупают у фирмы-производителя и стандартизируют? Им по контракту синтезирует и стандартизирует спец. фирма, по установленной схеме?
Кто что знает по этому поводу?
Фармакопейные статьи однозначно разрабатывают такие организации как EDQM и USP. Это суть их бизнеса. Фармакопейная статья рождается, когда появляются альтернативные производители вещества. Именно в этот момент возникает потребность в приведенни к общему знаменателю (стандартизации). Обычно, этот процесс проходит в коллегиальном формате с производителями. И тогда все их АНД на готовую продукцию синтезируются в статью. Если субстанция имеет патентную защиту, то производитель может иметь АНД и регистрационное разрешение без соответствующей статьи или стать спонсором ее разработки, если того будут требовать рыночные условия при регистрации в других странах. Это в принципе удобно, так как вместо верификации методов в каждом государстве можно указать на соответствующую фармакопейную статью.
Это частное мнение.
Я во многом разделяю ваше мнение. Однако возникает ряд вопросов и несоответствий.
1. EDQM также как USP и BP не являются разработчиками субстанции, их создают фирмы - оригинаторы. EDQM периодически организовует встречи с производителями. Если оригинатор изъявит желание сотрудничать с EDQM с целью официального признания требований в виде монографии, то EDQM тщательно изучает синтез, контроль, профиль примесей, устанавливает тип примеси (синтеза, деградации, катализатора и т.д) так появляется официальная монография в Европ.Фарм. Производитель получает СЕР. Но остается интересный вопрос без ответа: кто и где синтезируют субстанции, примеси - фармакопейные стандарты? Производитель или EDQM? Если EDQM, то на каких основаниях, ведь путь синтеза субстанции - тот по которому оценивается качество согласно монографии Европ.Фарм. принадлежит фирме-оригинатору? Если производитель субстанции - то не наблюдается ли конфликт интересов, что весьма строго соблюдается в ЕвроСоюзе, как в принципе во все цивилизованном мире?
Какие же Европ.стандарты (EDQM) мы используем при разработки? Откуда они, кем синтезированы?
Что касается возможного варианта разработки монографии на субстанция я согласен, спорить не буду, скорее всего оно так и есть. Но меня все таки интересует вопрос кто занимается синтезом референтной субстанции? Ведь если это делает тот же самый EDQM, какую производственную лабораторию надо иметь... Вы себе эти масштабы представляете... А персонала сколько....
Меня это тоже очень-очень интересует, узнаю сообщу
Хорошо, ждем от Вас информации, все таки интересно узнать, кто занимается синтезом этих стандартов.
@Nebulus писал(а):
Но меня все таки интересует вопрос кто занимается синтезом референтной субстанции? Ведь если это делает тот же самый EDQM, какую производственную лабораторию надо иметь... Вы себе эти масштабы представляете... А персонала сколько....
Вот адрес одной из самых компетентных фирм
http://lgcstandards.com/home/home_ru.aspx
Делает стандартные образцы по USP, EP etc
Со странами бывшего СССР общается представительство в Польше
Уважаемые коллеги. Пожалуйста подскажите где найти дешевые стандарты по клопидогрелю. В EDQM нет, в USP очень дорого!!! LGS посредники, в фармакопейном комитете нет всех стандартов!
Буду признателен за ответ!!!
Скорее всего они занимаются не синтезом, а только очисткой, приводят качество субстанции к требованиям фармакопейной статьи. Делают они в небольших количествах, у них есть свои лаборатории пригодные для такого вида работ. Поэтому стандарты такие дорогие. Если еще ходовой образец (глюкоза, например), то они делают одновременно несколько стандартных образцов и стоимость получается не большая. А если образец редко заказывается, то и стандартизировать его будут исключительно для Вас, тогда и стоимость его будет соответственная.
