Будущее и настоящее регистрации лекарств в Украине

Question

Я хотел бы обсудить, как эта сфера выглядит сейчас и что ее ждет в ближайшем будущем.

Мое видение таково

Регистрация лекарственных средств должна прежде согласовывать интересы потребителей лекарств и производителей при обьективном посредничестве регуляторных органов. Работа должна идти по такой схеме:

1. Более-менее предсказуемые писанные требования к лекарствам и документации о них

2. Заводы и или/контрактные исследовательские организации стараются их выполнить и предоставить подтверждающие документы

3. Регуляторный орган как высший арбитр - насколько (2) удалось сделать (1). Поправить, если нужно, и (1) и (2)

4. А регистрация и регистраторы - всего лишь смазочное средство между (2) и (3). Должны обеспечивать гладкое и своевременное взаимодействие.

А на практике в Украине функционирует злокачественная схема регистрации

1. Законодательство - бессвязные обрывки европеоидских и немного WHO'шных документов. Вырванные из контекста фразы понимают совсем не так, как подразумевалось в прототипах. Более того, интерпритации меняются с периодичностью в несколько месяцев (анекдот про "концепция поменялась" 😉 ). То, что было "правильным" и получало "одобрямс" полгода назад, внезапно перестает. По принципу "сегодня что-то белое чернеется, завтра - что-то черное белеется". Полно неписанных требований. Понятно, все последующие стадии идут наперекосяк.

2. Производители не понимают, что нужно выполнить под требования конкретной страны. Мол "умом Рассею не понять, в Рассею можно только верить"... В результате украинским полуевропейским-полуазиатским требованиям соответствуют только те производители, которые уже отправляют товар на европейский и американский рынки. Они сделали все для другого рынка.

3. Высший арбитр... В римской мифологии справедливость изображали:
а) молодой, стройной и гордой женщиной
б) с весами, чтобы точно мерять - что правильно, что нет
в) с прямым острым мечом - чтобы рубить виновных наотмашь
г) с завязанными глазами - чтобы не смотреть на лица

Наших арбитров (Госинспекцию с Центром) можно (повторяя шутку Рабле) описать как:
а) сгорбленную бабку-маразматичку
б) с перекошенными весами (на одной из чашек куча денег)
в) с пустым кривым чехлом от меча - им можно только ласково похлопать виновного
г) в очках - чтобы лучше разглядеть, в отношении кого принимается решение

4. Поскольку (1) бестолковое, (2) выдают что попало, (3) принимает пристрастные и бессмысленные решения, функция 4 (регистраторов) - не в посредничестве, а в проталкивании любого, что выдали (2) через (3). А если что не лезет через (3), проще всего смазать (3) избытком смазочных материалов. Одной из основных задач регистраторов и становится смазывание (3) так, чтоб не скрипело.

Это целое искусство. Смазочных материалов нужно расходовать не более необходимого, но и так, чтобы не застревало. Смазывать нужно уметь, и наиболее востребованные менеджеры по регистрации - те, кто имеет наилучший опыт смазывания. Горюче-смазочная деятельность состоит в:

а) организации "крестных ходов", то есть в предпраздничном смазывании самых стопорящих деталей (3)
б) более обильном индивидуальном смазывании, если какой-то проталкиваемый кусок макулатуры застрял.

Поэтому вывод: современный процесс регистрации лекарственных средств диктуется законодательством, его практическим применением и способом принятия решений регуляторными органами.
В результате компетентные фармацевты и знание законодательства не востребованы в регистрации.
Требуются другие качества. Из комптентности - достаточно способности к переводу с английского (уровня средней школы) и немного знания аналитической терминологии (чтобы не извратить при переводе аналитические процедуры до состояния, в котором по ним уже не удастся выполнить тесты)

Большинство компаний, даже представительства крупных корпораций, активно практикуют смазывание, - но смазывание "крупных деталей" легально ненаказуемым способом ("европейским") - в виде курортных поездок под предлогом семинаров и совещаний.
Мелкие конторы практикуют мелкое и опасное смазывание.

Элементы цивилизации только "диффузионно" проникают в сферу и только с оригинальной документацией тех производителей, которые показывают, как "это" делается в цивилизованном мире.
Но как раз в представительствах крупных западных компаний самый вопиющий дефицит квалифицированных фармацевтов. Имея (2) полностью соответствующие (1), не нужно включать мозги - поэтому интересы крупных компаний защищаются неграмотно, и это замедляет приведение схемы регистрации в вид:

1 ➡ 2 ➡ 3 ➡ 4 (обратная связь между 2 и 3) ➡ результат

а сохраняет

2 ➡ 4 ➡ (смазка) ➡ 3 ➡ результат

Не разогнуть рабам спины
покуда плеть нужна холопу
Нам ветер свежих перемен
Всегда вдували через jопу

Optisemist · Accepted Answer

@vadim980 писал(а):регистрацию следовало б упростить на препараты, имеющие сертификаты авторитетных организаций типа GMP, ISO, FDA. Бред такой, что нет слов. :shock: :roll: :lol: To vadim980 (если еще заглянете в эту ветку): не обижайтесь, но лучше погуглите, что такое GMP, ISO, FDA, прежде чем предлагать что-нибудь.

Евгений Филоненко · Answer

Спасибо! Очень тонко и точно написано. Особенно понравился эпиграф в конце. Наверное большинство регистраторов все устраивает. И менять ничего не нужно. Процесс налажен, прайс-лист практически не меняется. @Optisemist писал(а):а) организации "крестных ходов", то есть в предпраздничном смазывании самых стопорящих деталей (3) б) более обильном индивидуальном смазывании, если какой-то проталкиваемый кусок макулатуры застрял. Вам просто сатириком надо быть :lol: :mrgreen: Классно сказано!

Pharma · Answer

@Optisemist писал(а): смазывание "крупных деталей" легально ненаказуемым способом ("европейским") - в виде курортных поездок под предлогом семинаров и совещаний. Почти год прошел с момента Вашего поста. Ничего не изменилось. Самый разгар курортно-смазочного периода. И настоящее, и будущее ... все одинаково...(для регистрации) Видать придется лететь в прошлое и раздавить там какую-нибудь козявку, принести, так сказать, ее в жертву для будущих поколений ....... :roll: