Я хотел бы обсудить, как эта сфера выглядит сейчас и что ее ждет в ближайшем будущем.
Мое видение таково
Регистрация лекарственных средств должна прежде согласовывать интересы потребителей лекарств и производителей при обьективном посредничестве регуляторных органов. Работа должна идти по такой схеме:
1. Более-менее предсказуемые писанные требования к лекарствам и документации о них
2. Заводы и или/контрактные исследовательские организации стараются их выполнить и предоставить подтверждающие документы
3. Регуляторный орган как высший арбитр - насколько (2) удалось сделать (1). Поправить, если нужно, и (1) и (2)
4. А регистрация и регистраторы - всего лишь смазочное средство между (2) и (3). Должны обеспечивать гладкое и своевременное взаимодействие.
А на практике в Украине функционирует злокачественная схема регистрации
1. Законодательство - бессвязные обрывки европеоидских и немного WHO'шных документов. Вырванные из контекста фразы понимают совсем не так, как подразумевалось в прототипах. Более того, интерпритации меняются с периодичностью в несколько месяцев (анекдот про "концепция поменялась" 😉 ). То, что было "правильным" и получало "одобрямс" полгода назад, внезапно перестает. По принципу "сегодня что-то белое чернеется, завтра - что-то черное белеется". Полно неписанных требований. Понятно, все последующие стадии идут наперекосяк.
2. Производители не понимают, что нужно выполнить под требования конкретной страны. Мол "умом Рассею не понять, в Рассею можно только верить"... В результате украинским полуевропейским-полуазиатским требованиям соответствуют только те производители, которые уже отправляют товар на европейский и американский рынки. Они сделали все для другого рынка.
3. Высший арбитр... В римской мифологии справедливость изображали:
а) молодой, стройной и гордой женщиной
б) с весами, чтобы точно мерять - что правильно, что нет
в) с прямым острым мечом - чтобы рубить виновных наотмашь
г) с завязанными глазами - чтобы не смотреть на лица
Наших арбитров (Госинспекцию с Центром) можно (повторяя шутку Рабле) описать как:
а) сгорбленную бабку-маразматичку
б) с перекошенными весами (на одной из чашек куча денег)
в) с пустым кривым чехлом от меча - им можно только ласково похлопать виновного
г) в очках - чтобы лучше разглядеть, в отношении кого принимается решение
4. Поскольку (1) бестолковое, (2) выдают что попало, (3) принимает пристрастные и бессмысленные решения, функция 4 (регистраторов) - не в посредничестве, а в проталкивании любого, что выдали (2) через (3). А если что не лезет через (3), проще всего смазать (3) избытком смазочных материалов. Одной из основных задач регистраторов и становится смазывание (3) так, чтоб не скрипело.
Это целое искусство. Смазочных материалов нужно расходовать не более необходимого, но и так, чтобы не застревало. Смазывать нужно уметь, и наиболее востребованные менеджеры по регистрации - те, кто имеет наилучший опыт смазывания. Горюче-смазочная деятельность состоит в:
а) организации "крестных ходов", то есть в предпраздничном смазывании самых стопорящих деталей (3)
б) более обильном индивидуальном смазывании, если какой-то проталкиваемый кусок макулатуры застрял.
Поэтому вывод: современный процесс регистрации лекарственных средств диктуется законодательством, его практическим применением и способом принятия решений регуляторными органами.
В результате компетентные фармацевты и знание законодательства не востребованы в регистрации.
Требуются другие качества. Из комптентности - достаточно способности к переводу с английского (уровня средней школы) и немного знания аналитической терминологии (чтобы не извратить при переводе аналитические процедуры до состояния, в котором по ним уже не удастся выполнить тесты)
Большинство компаний, даже представительства крупных корпораций, активно практикуют смазывание, - но смазывание "крупных деталей" легально ненаказуемым способом ("европейским") - в виде курортных поездок под предлогом семинаров и совещаний.
Мелкие конторы практикуют мелкое и опасное смазывание.
Элементы цивилизации только "диффузионно" проникают в сферу и только с оригинальной документацией тех производителей, которые показывают, как "это" делается в цивилизованном мире.
Но как раз в представительствах крупных западных компаний самый вопиющий дефицит квалифицированных фармацевтов. Имея (2) полностью соответствующие (1), не нужно включать мозги - поэтому интересы крупных компаний защищаются неграмотно, и это замедляет приведение схемы регистрации в вид:
1 ➡ 2 ➡ 3 ➡ 4 (обратная связь между 2 и 3) ➡ результат
а сохраняет
2 ➡ 4 ➡ (смазка) ➡ 3 ➡ результат
Не разогнуть рабам спины
покуда плеть нужна холопу
Нам ветер свежих перемен
Всегда вдували через jопу
да и регистрацию следовало б упростить на препараты, имеющие сертификаты авторитетных организаций типа GMP, ISO, FDA.
Но я вообще про другое.
Вчера (17.04.2014, в 20.33) по ТСН показали, как временный глава МОЗ Мусий сделал "наезд" на Соловьева и его замов.
Сюжет на ТСН 17.04.2014, в 20.33
Прогноз:
А) Пустышка - пошумит временный министр-общественник (был председателм обещественного совета при МОЗ - так что МОЗовскую братву знает), уйдет после выборов. А "деловые люди" между собой договорятся. И будут дальше "трудится на благо украинской фармации" под новой "крышей". Такие люди нужны любой "крыше".
Б) Даже если заменят на нового, то "своего", - может оказаться еще хуже.
В) Эх, вот бы кого толкового поставили, чтобы производство (а все остальное за ним тянется) пошло вверх. Жаль, Варченко в 2004-ом умер (якобы из охотничьего ружья в себя сам 2 пули пустил...). Но, может, есть еще толковые люди - которые будут заниматься чем-то сверх междусобойчиков и откатов 👿
... Мечтай-мечтай 😉
@Vokial писал(а):
Что тут скажешь? Как мировая практика - понятно и хорошо, но наша суровая ментальность (не зря же у нас есть национальная черта в Фармакопее и украинские курсивные особенности в гайдах) не позволит отказаться от лакомого куска (как выше говорилось - смазывания).
Будем посмотреть на батл Нагорная vs Соловьев. У кого там яйца больше и круче.
Запасаюсь поп-корном 😮
Пока Нагорная победила 😕
http://interfax.com.ua/news/pharmacy/203476.html
Думаю, что пойдет следом.
Попытался выяснить, что там сейчас с Соловьевым.
В контактах гослекслужбы все те же, все там же... Новостей толковых не нагуглил.
Только в аптеке наткнулся на статью
Насколько я понял, кой-кто хочет проводить регистрации/перерегистрации параллельно в ДЕЦ и Гослекслужбе... 😯
Я далек от восхищения тем, что происходит в ДЭЦ.
Но... это же будут откровенно не гос. органы, которые якобы проводят политику государства 😎
Это будут две биржи откатов, работающих по принципу рыночной конкуренции.
(нервное заикание) О... о... о... обнаглели 😯
И снова поздравляем всю фармацевтическую общественность с де-факто новым директором ДЕЦ :twisted::
с 05.11.2014 временно исполняющий - Шкробанець І.Д., до недавнего времени гордый представитель партии ныне разрушенного региона.
То, что ВРИО - пусть никого не смущает, нет ничего более постоянного, чем временное.
Дополнительную ясность дает деталь, что введен в ДЕЦ (назначен замом) ровно за 14 дней до того... 
По старой доброй традиции в течение пары месяцов последуют перетасовки руководителей среднего звена - на более угодных и удобных. Все текущие, конечно, поеживаются и стараются проявлять максимальную удобность и угодность 😆
Все это наводит на некие обобщения:
01.06.2010 - 03.05.2012 - Блихар (23 месяца)
03.05.2012 - 04.04.2013 - Нестерчук (11 месяцев)
c 04.04.2013 (ВРИО), 21.06.2013 - 05.11.2014 - Нагорная (18 месяцев)
05.11.2014 - (делайте ставки) - Шкробанець
Чего далее ожидать в фармации? Большего порядка, отмену доения и бурного развития отрасли?
Давайте поищем предпосылки: во многом сфера зависит от воли наводить порядок, т.е.:
- назначать компенетных конструктивных специалистов на руководящие должности, убирать доильщиков
- прозрачно и справедливо управлять рынком в интересах населения в первую очередь и развития бизнеса во вторую
Высшие руководящие должности страны поменялись весной, и после выборов премьер точно остается прежний, а остальные куски пирога как раз сейчас делят.
Какую политику по отношению к фармации уже проявили "рулевые":
➡ 1. Начало апреля 2014
ПДВ на фармацевтическую продукцию - хотели 20% на импортные и 7% на отечественные. После поднявшегося хайдера - 7% на все.
Интерпретация: фармация - жирная недодоенная "папередниками" корова. Налоги платят, конечно, покупатели лекарств (налоги просто добавляются в цену). Но ничего, лекарства - жизненно необходимые товары, хочешь выздороветь - доплачивай державе.
➡ 2. Начало мая 2014
Совещание КабМина решает перевести Гослекслужбу из подчинения МЗ в подчинение прямо себе любимому.
После поднявшегося хайдера - пока не провели (?). По крайней мере я так понял - посмотрел действующую версию Положення про Гослекслужбу - вроде не поменялось, подчинено МЗ.
Интерпретация: ничего не приходит в голову, кроме фразы Парвуса: чтобы свергнуть капиталистов, надо самому стать капиталистом...
Т.е. расставлять людей на главные должности в Гослекслужбе будет хозяин КабМина. Но не для того, чтобы прямо получать удой от этой коровы обходя чинов МЗ, а исключительно чтобы личным бдительным оком подобрать туда самых кристально честных персонажей 😆
➡ 3. Октябрь 2014
Остроумные поправки к закону про ЛЗ про однократную перерегистрацию и возможность применять закупленные лексредства после окончания действия регистрационного.
Интерпретация: обход сиюминутной проблемы с вакциной БЦЖ. Никаких систематических последствий (проектов изменений к постанове и порядку о проведении регистрации/перерегистрации) не видно и не слышно. Заткнули дырку - и ладно.
Комментарии от крупных лиц в здравоохранении - реформировать его не приоритет, оборона страны - вот что сейчас важно. Да, наверно, так и есть - ведь разрабатывать документы и порядки некому - кабинеты в Минздраве, Гослекинспекции, ДЭЦ стоят пустые - все ушли на фронт 🙄
Пуктиром можно себе представить, к чему есть воля в голове ведущих персон, какая их логика и планы в отношении фармации.
Понятно, чего ожидать в будущем
А все равно надеемся - на лучшее 😀
Надежда умирает последней...
Эта тема превратилась прямо в "некролог" по директорам фармцентра 😉
@Optisemist писал(а):
01.06.2010 - 03.05.2012 - Блихар (23 месяца)
03.05.2012 - 04.04.2013 - Нестерчук (11 месяцев)
c 04.04.2013 (ВРИО), 21.06.2013 - 05.11.2014 - Нагорная (18 месяцев)
05.11.2014 - (делайте ставки) - Шкробанець
Кадрові зміни
... 14 квітня 2015 року Шкробанця Ігоря Дмитровича звільнено ... за власним бажанням.
Запомнился статьей со странными рассуждениями на тему, что, мол ДЕЦ - не регуляторный орган, он должен исполнять только экспертные функции, надо отделить регуляторные.
Бред полнейший :mrgreen:, потому как научные оценки и есть самой сутью регуляторной деятельности в фарм. рынке - какую продукцию стоит и не стоит пускать на рынок, судя по реальным знаниям про качество, безопасность, эффективность + позволить справедливую конкурренцию...
Еще о том, что надо плюрализм в экспертных функциях - чтобы не было монополии ДЕЦ, не было единой хоть сколько-нибудь последовательной политики державы в фармации. Все должно определяться спросом и предложением (бабла). Пусть будет много организаций, и заявители выбирают, где дешевле процесс и эксперты меньше заглядывают в реальное содержание документов 😛
Были и инициативы ускорить громоздкое перекладывание бумажек в ДЕЦ и Едином окне, НТР заседания каждую неделю проводить..
Итого:
01.06.2010 - 03.05.2012 - Блихар (23 месяца)
03.05.2012 - 04.04.2013 - Нестерчук (11 месяцев)
c 04.04.2013 (ВРИО), 21.06.2013 - 05.11.2014 - Нагорная (18 месяцев)
05.11.2014 - 14.04.2014 - Шкробанець (6 месяцев)
... ждем кого назначат и делаем ставки про период полураспада (ВРИО Талаева пока постоянным кандидатом не смотрится) 😈
Уважаемый Optisemist, прошу Вас продолжайте, очень нравиться Ваша манера подачи ВАЖНЫХ фактов .
@Shtangeev писал(а):
продолжайте, очень нравиться
Мерси боку. Только куда мне до остроумия товарищей, которые занимаются ручным управлением нашей фармации...
Майн Рида уже перещеголяли. Больше двух месяцев у нас тут гасают аж два "всадника без головы" - ДЕЦ и Госслужба - которых то ли слепят в этакий один регуляторный конгломерат, а то ли нет...
Вот мне кажется, 2 конторы как-то удобней:
➡ с одной стороны в единой конторе можно внутри привести политику партии к единому знаменателю (а не тянуть фармацевтическую телегу в разные стороны, чего немало было за последние 10 лет)
➡ а с другой стороны удобней доить фармацию честнее - банде Иван Иваныча отдать контроль за ДЕЦ, банде Сергей Сергеича - Госслужбу... а ежели все одному? Будет несправедливо!
И Такеда повеселила - скандалят, понимаешь, посольства всякие подключают... Ну какие склочники, только подумать! Вот их письмо в газетке аптека, аж процитирую ниже:
Президенту України пану Порошенко П.О.
Копії:
Прем’єр міністру України пану Яценюку А.П.
Голові Служби безпеки України пану Наливайченко В.О.
Генеральному прокурору України Шокіну В.М.
Бізнес-омбудсмену пану Альгирдасу Шемета
Надзвичайному та Повноважному Послу Японії в Україні
пану Сумі Шігекі
Послу Посольства Австрійської Республіки в Києві
Пані Терміне ПоппеллерВих. № 447-07 від 09 червня 2015 р.
Шановний Петре Олексійовичу!
Висловлюємо свою повагу та звертаємось до Вас з проханням захистити права та законні інтереси компанії Takeda Pharmaceuticals International (Японія), яка здійснює свою діяльність в 70 країнах світу та представлена в Україні компанією TOB «Такеда Україна».Компанія Takeda заснована понад 230 років тому. Основним видом діяльності компанії в усьому світі є розробка, виробництво та продаж інноваційних лікарських засобів. В Україні компанія працює з 1993 року та надає робочі місяця 330 працівникам на самому підприємстві, а також забезпечує робочі місяця на заводі в м. Суми, що здійснює контрактне виробництво лікарського засобу компанії Takeda.
На жаль, останнім часом компанія спостерігає посилення свавільного тиску дій з боку правоохоронних органів, які, через створення штучних перепон, обмежують діяльність компанії та намагаються збагатитися за рахунок коштів, які вимагають для «вирішення питань».
Як нам стало відомо, органами внутрішніх справ, з ініціативи Управління СБУ по Києву та Київській області та старшого прокурора прокуратури м. Києва Нагаєнко С.О., відкрите кримінальне провадження № 12015100230000016 від 06.05.2015 р. Підстава для порушення справи визначена як змова посадових осіб TOB «Такеда Україна» та ДП «Державний експортний центр МОЗ України» з метою реєстрації «біоактивної добавки Актовегін під виглядом лікарського засобу». За допомогою цієї вигаданої підстави, слідчими органами було відкрите кримінальне провадження та одержана ухвала суду, якою ДП «Державний експортний центр МОЗ України» зобов’язаний видати повну копію реєстраційних матеріалів на препарат Актовегін слідчому і працівникам Служби безпеки України по Києву та Київській області.
Препарат Актовегін вже понад 35 років зареєстрований як лікарський засіб в Україні, в Австрії (країні його походження), а також в усіх країнах в яких здійснюється обіг цього препарату. Ця інформація доступна у відкритих джерелах і у правоохоронних органів не було жодних підстав для будь-якої підозри, а дії щодо вилучення матеріалів реєстраційної справи можуть свідчити про намагання заволодіти комерційною таємницею.
Хочу підкреслити, що, компанія TOB «Такеда Україна», дотримується у своїй діяльності міжнародних стандартів якості, виконує високу місію із забезпечення пацієнтів інноваційними ліками, а також є сумлінним платником податків . Так, у 2014 році, компанія заплатила у держаний бюджет України понад 100 млн грн. податків та соціальних внесків. Навіть тимчасове порушення роботи підприємства може негативно вплинути на репутацію компанії, її бізнес-показники, та скоротити суму виплачуваних державі податків.
В зв’язку з викладеним, просимо Вашого термінового втручання для зупинення свавілля та можливих корупційних дій з боку правоохоронців.
З повагою,
Директор TOB «Такеда Україна» H.A. Заго
@vadim980 писал(а):
да и регистрацию следовало б упростить на препараты, имеющие сертификаты авторитетных организаций типа GMP, ISO,....
Весьма забавно считать стандарт GMP организацией, имеющей отношение к регистрации ЛС, как и ассоциацию ISO, которая не особо-то гарантирует что-либо, просто задает вектор.
