Я хотел бы обсудить, как эта сфера выглядит сейчас и что ее ждет в ближайшем будущем.
Мое видение таково
Регистрация лекарственных средств должна прежде согласовывать интересы потребителей лекарств и производителей при обьективном посредничестве регуляторных органов. Работа должна идти по такой схеме:
1. Более-менее предсказуемые писанные требования к лекарствам и документации о них
2. Заводы и или/контрактные исследовательские организации стараются их выполнить и предоставить подтверждающие документы
3. Регуляторный орган как высший арбитр - насколько (2) удалось сделать (1). Поправить, если нужно, и (1) и (2)
4. А регистрация и регистраторы - всего лишь смазочное средство между (2) и (3). Должны обеспечивать гладкое и своевременное взаимодействие.
А на практике в Украине функционирует злокачественная схема регистрации
1. Законодательство - бессвязные обрывки европеоидских и немного WHO'шных документов. Вырванные из контекста фразы понимают совсем не так, как подразумевалось в прототипах. Более того, интерпритации меняются с периодичностью в несколько месяцев (анекдот про "концепция поменялась" 😉 ). То, что было "правильным" и получало "одобрямс" полгода назад, внезапно перестает. По принципу "сегодня что-то белое чернеется, завтра - что-то черное белеется". Полно неписанных требований. Понятно, все последующие стадии идут наперекосяк.
2. Производители не понимают, что нужно выполнить под требования конкретной страны. Мол "умом Рассею не понять, в Рассею можно только верить"... В результате украинским полуевропейским-полуазиатским требованиям соответствуют только те производители, которые уже отправляют товар на европейский и американский рынки. Они сделали все для другого рынка.
3. Высший арбитр... В римской мифологии справедливость изображали:
а) молодой, стройной и гордой женщиной
б) с весами, чтобы точно мерять - что правильно, что нет
в) с прямым острым мечом - чтобы рубить виновных наотмашь
г) с завязанными глазами - чтобы не смотреть на лица
Наших арбитров (Госинспекцию с Центром) можно (повторяя шутку Рабле) описать как:
а) сгорбленную бабку-маразматичку
б) с перекошенными весами (на одной из чашек куча денег)
в) с пустым кривым чехлом от меча - им можно только ласково похлопать виновного
г) в очках - чтобы лучше разглядеть, в отношении кого принимается решение
4. Поскольку (1) бестолковое, (2) выдают что попало, (3) принимает пристрастные и бессмысленные решения, функция 4 (регистраторов) - не в посредничестве, а в проталкивании любого, что выдали (2) через (3). А если что не лезет через (3), проще всего смазать (3) избытком смазочных материалов. Одной из основных задач регистраторов и становится смазывание (3) так, чтоб не скрипело.
Это целое искусство. Смазочных материалов нужно расходовать не более необходимого, но и так, чтобы не застревало. Смазывать нужно уметь, и наиболее востребованные менеджеры по регистрации - те, кто имеет наилучший опыт смазывания. Горюче-смазочная деятельность состоит в:
а) организации "крестных ходов", то есть в предпраздничном смазывании самых стопорящих деталей (3)
б) более обильном индивидуальном смазывании, если какой-то проталкиваемый кусок макулатуры застрял.
Поэтому вывод: современный процесс регистрации лекарственных средств диктуется законодательством, его практическим применением и способом принятия решений регуляторными органами.
В результате компетентные фармацевты и знание законодательства не востребованы в регистрации.
Требуются другие качества. Из комптентности - достаточно способности к переводу с английского (уровня средней школы) и немного знания аналитической терминологии (чтобы не извратить при переводе аналитические процедуры до состояния, в котором по ним уже не удастся выполнить тесты)
Большинство компаний, даже представительства крупных корпораций, активно практикуют смазывание, - но смазывание "крупных деталей" легально ненаказуемым способом ("европейским") - в виде курортных поездок под предлогом семинаров и совещаний.
Мелкие конторы практикуют мелкое и опасное смазывание.
Элементы цивилизации только "диффузионно" проникают в сферу и только с оригинальной документацией тех производителей, которые показывают, как "это" делается в цивилизованном мире.
Но как раз в представительствах крупных западных компаний самый вопиющий дефицит квалифицированных фармацевтов. Имея (2) полностью соответствующие (1), не нужно включать мозги - поэтому интересы крупных компаний защищаются неграмотно, и это замедляет приведение схемы регистрации в вид:
1 ➡ 2 ➡ 3 ➡ 4 (обратная связь между 2 и 3) ➡ результат
а сохраняет
2 ➡ 4 ➡ (смазка) ➡ 3 ➡ результат
Не разогнуть рабам спины
покуда плеть нужна холопу
Нам ветер свежих перемен
Всегда вдували через jопу
@vadim980 писал(а):
регистрацию следовало б упростить на препараты, имеющие сертификаты авторитетных организаций типа GMP, ISO, FDA.
Бред такой, что нет слов.
😯
🙄
😆
To vadim980 (если еще заглянете в эту ветку): не обижайтесь, но лучше погуглите, что такое GMP, ISO, FDA, прежде чем предлагать что-нибудь.
Спасибо! Очень тонко и точно написано. Особенно понравился эпиграф в конце.
Наверное большинство регистраторов все устраивает. И менять ничего не нужно. Процесс налажен, прайс-лист практически не меняется.
@Optisemist писал(а):
а) организации "крестных ходов", то есть в предпраздничном смазывании самых стопорящих деталей (3)
б) более обильном индивидуальном смазывании, если какой-то проталкиваемый кусок макулатуры застрял.
Вам просто сатириком надо быть 😆 Классно сказано!
@Optisemist писал(а):
смазывание "крупных деталей" легально ненаказуемым способом ("европейским") - в виде курортных поездок под предлогом семинаров и совещаний.
Почти год прошел с момента Вашего поста. Ничего не изменилось. Самый разгар курортно-смазочного периода.
И настоящее, и будущее ... все одинаково...(для регистрации)
Видать придется лететь в прошлое и раздавить там какую-нибудь козявку, принести, так сказать, ее в жертву для будущих поколений ....... 🙄
Думал, в какую тему лучше написать, решил, что в эту.
В последнем на момент написания этого поста Приказе МЗ о регистрации (и т.д.), №629 от 10.08.2012, после традиционных разделов о зарегистрированных ЛС, перерегистрированных и тех, в досье которых вносили изменения, появился 4-й раздел "...яким відмовлено у державній реєстрації". Надо полагать, раздел этот никуда не пропадёт в будущем.
@Gerr O писал(а):
появился 4-й раздел "...яким відмовлено у державній реєстрації"
Этот "чёрный список" надо озаглавить не Додаток 4, а
"Доска позора: они не умеют смазывать (демонический хохот :twisted:)"
Хочу поздравить всю около-регистрационную общественность 😛 со знаменательным событием:
назначен новый директор ДЭЦ!
А так как они меняются со скоростью 1 раз в год, прошу делать ставки - сколько месяцев осталось до следующей рокировки.
Стоит отметить, что очень искренние 😀 и личные позравления (с прошедшим днем рождения) новому директору приносит и коллектив ДЭЦ, размещая это на главной странице официального интернет-сайта государственного органа
Как хорошо, что в суровой и тяжкой повседневной работе наши коллективы находят место проявить теплоту и чуткость к своим руководителям и выражают это столь публично!
Также нельзя не отметить, что оформление интернет-сайта ДЭЦ значительно улучшилось после перехода на новый домен.
Теперь на его главной странице находится место даже для рекламы частных платных семинаров, которые проводятся бывшими сотрудниками ДЭЦ.
Впрочем, в некоторых ведомствах, "бывших сотрудников" не бывает. Ведь "старые чекисты" всегда оставались "старыми чекистами".
Все это, безусловно, признаки большого прогресса в отчественной фармации, вследствие которого украинские заводы вытеснят "пфайзеров с мерками" с европейских рынков и завалят Индию украинскими лекарствами 😆
Из новостей Держлікслужби:
Держлікслужба України пропонує скасувати перереєстрацію лікарських засобів
http://www.diklz.gov.ua/news/derzhliksluzhba-ukraini-proponue-skasuvati-perereestratsiyu-likarskikh-zasobiv
Коллеги, хотелось бы услышать Ваше мнение по этому поводу. Насколько реально что данный законопроект примут ?
Что тут скажешь? Как мировая практика - понятно и хорошо, но наша суровая ментальность (не зря же у нас есть национальная черта в Фармакопее и украинские курсивные особенности в гайдах) не позволит отказаться от лакомого куска (как выше говорилось - смазывания).
Будем посмотреть на батл Нагорная vs Соловьев. У кого там яйца больше и круче.
Запасаюсь поп-корном 😮
Было бы офигенно классно!!! Массу качественных препаратов не пришлось бы в аптеках держать в карантинных зонах до перерегистрации. Лишней работы поубавилось бы:положить в карантин,пересмотреть наказы-вытащить из карантина. 🙄