Здравствуйте, не подскажите в каких документах, гайдах можно почерпнуть информацию по допустимым пределам антимикробных консервантов?
Я конкретного документа не встречал, но знаю на сайте FDA есть неплохая база данных по вспомогашкам и их допустимых пределах вот тут.
Да указаннная Xumeg база ФДА очень информативная и полезная ссылка разрешенных лимитов консервантов и в дополнении к ней Handbook of pharmaceuticals excipients хотя лимиты указанные в хендбуке очень условны 🙂
@chance писал(а):
информацию по допустимым пределам антимикробных консервантов?
➡ 1. Прежде всего каждый препарат уникален. Цель контроля его качества - обеспечить качество, безопасность и эффективность продукта при применении. У производителя должна быть хоть какая-то группка "разработки", где будут люди, которые думают об этом, а не падают на коленки и ждут откровения свыше. Они должны разработать, предложить и уметь обосновать такие нормы (с точки зрения токсикологии, фармхимии и т.д.), которые послужат вышеупомянутым благородным целям.
➡ 2. На данный момент гармонизированным руководством по спецификации препаратов является ICH Q6A. Только цифр в нём не ищите, см. пункт 1.
➡ 3. Однако предыдущее руководство ЕМЕА, 3AQ11a, замененное ICH-руководством, содержит рекомендации в п. 1.5.3. для консервантов (то есть, антимикробных консервантов и антиоксидантов) как ±10% на выпуск и "ниже", с учетом данных стабильности (и соображений безопасности) на половую жизнь (т.е. полочную жизнь, shelf-life - срок пригодности).
NOTA BENE, 3AQ11a не является устаревшим или недействующим! Научные руководства не имеют юридической силы, а значит, и не могут её лишится. Руководствоваться им допустимо и разумно, даже если гармонизированное Q6A не решается рекомендовать цифры.
➡ 4. Если существует референтный препарат (рационально выбранный и/или рекомендованный кем-то вроде FDA-USA или МОЗ), стоит поинтересоваться их нормами и сделать не хуже.
Заметка: ICH Q6 также как ЕМЕА 3AQ11a иммет одинаковый подход к нормировке антимикробных консервантов на момент выпуска ±10%, однако нормировка числовых пределов антиоксидантов на выпуск ни в одном из руководств не указывается
@belka писал(а):
нормировка числовых пределов антиоксидантов на выпуск ни в одном из руководств не указывается
А я нашёл в 3AQ11a
1.5.3 Acceptance limits for excipients
- Excipients which affect the bioavailability of an active substance must be the object of a quantitative determination in each batch, unless bioavailability is guaranteed by other appropriate tests, established on a case by case basis as a function of developmentstudies.
- In the case of preservatives, content limits of 90-110% at release should be acceptable without further justification except in special cases. On expiry the lower limit of antimicrobial preservatives may be reduced subject to the results of satisfactory preservative efficacy testing. For chemical preservatives (antioxidants), the lower limit may be considerably lower than 90% during the shelf life, because of the preferential degradation of these agents.
