Уважаемые специалисты, подскажите какими документами руководствоваться и где искать информацию о проведении испытания для установления растворимости субстанции? В доступных источниках информации о растворимости интересующей нас субстанции не нашли, хотим попробовать провести самостоятельно. Возможно существует какая-то стандартная методика?
Растворимость определяется по ГФXIII, ОФС.1.2.1.0005.15
Насколько я помню, еще для растворимости по БСК имеет значение дозировка. Для различных дозировок АФИ в ГЛС может быть различный класс, как пример ацикловир - дозы по 200 и 400 мг хорошо растворимы а доза 800 мг плохо.
Спасибо! Нашел
Только для БСК одной растворимости мало.
Antizumab Автор темы 24.03.2017 14:57 Проницаемость будет отдельно заказывать на фирме, просто посчитали, что по идее растворимость не такая сложная должна быть и можно самим провести.
Насколько я помню, еще для растворимости по БСК имеет значение дозировка. Для различных дозировок АФИ в ГЛС может быть различный класс, как пример ацикловир - дозы по 200 и 400 мг хорошо растворимы а доза 800 мг плохо.
Какая дозировка??? причем здесь ГЛС??? это свойство субстанции и растворимость определяется не дозировкой, а количеством субстанции которая может растворится в определенном объеме воды!! Есть таблица растворимости, как в ГФ13, так и Европейской фармакопее (совпадают)... в USP есть особенность классификации, в статье на конкретную API она не показана, необходимо смотреть в другом месте. И очень нескромный вопрос - Матюшонок - это Вы?
Anton Mymrikov 03.05.2017 22:21 ALLOE, shved - это не Александр, которого Вы упомянули в ответе. Знаком с обоими.
shved 04.05.2017 08:15 A drug substance is considered HIGHLY SOLUBLE when the highest dose strength is soluble in < 250 ml water over a pH range of 1 to 7.5.
