Уведомления
Очистить все

Определение растворимости субстанции для установления её класса по БСК

   RSS

1
Автор темы

Уважаемые специалисты, подскажите какими документами руководствоваться и где искать информацию о проведении испытания для установления растворимости субстанции? В доступных источниках информации о растворимости интересующей нас субстанции не нашли, хотим попробовать провести самостоятельно. Возможно существует какая-то стандартная методика?

4 ответа(-ов)
3

Растворимость определяется по ГФXIII, ОФС.1.2.1.0005.15

Спасибо! Нашел на сайте Росминздрава.

2

Насколько я помню, еще для растворимости по БСК имеет значение дозировка. Для различных дозировок АФИ в ГЛС может быть различный класс, как пример ацикловир - дозы по 200 и 400 мг хорошо растворимы а доза 800 мг плохо.

1

Спасибо! Нашел

Только для БСК одной растворимости мало.

Проницаемость будет отдельно заказывать на фирме, просто посчитали, что по идее растворимость не такая сложная должна быть и можно самим провести.

0

Насколько я помню, еще для растворимости по БСК имеет значение дозировка. Для различных дозировок АФИ в ГЛС может быть различный класс, как пример ацикловир - дозы по 200 и 400 мг хорошо растворимы а доза 800 мг плохо.

Какая дозировка??? причем здесь ГЛС??? это свойство субстанции и растворимость определяется не дозировкой, а количеством субстанции которая может растворится в определенном объеме воды!! Есть таблица растворимости, как в ГФ13, так и Европейской фармакопее (совпадают)... в USP есть особенность классификации, в статье на конкретную API она не показана, необходимо смотреть в другом месте. И очень нескромный вопрос - Матюшонок - это Вы?

ALLOE, shved - это не Александр, которого Вы упомянули в ответе. Знаком с обоими.

A drug substance is considered HIGHLY SOLUBLE when the highest dose strength is soluble in < 250 ml water over a pH range of 1 to 7.5.

Поделиться: