Вступление в PIC/S

Question

Скажите пожалуйста, в последнее время в новостях Гослекинспекции мусируется тема по поводу вступления Украины в PIC/S. Не могли бы прояснить, что это за организация и чем грозит Украине и фарм. предприятиям (в частности фабрикам) вступление в эту организацию?

generationP · Answer

По-русски это кооперация фармацевтических инспекторов различных стран. Данная организация решает вопросы доверия и интеграции. Деятельность инспектора заключается в инспектировании производства или другого объекта и выдаче (или отказе) сертификата GMP на производственный участок. Так вот PIC/S это некий механизм взаимного признания. Это центральный орган с образовательной, контрольной и арбитражной функциями.Ситуация в нашей стране такова, что инспектора отечественного производства не имеют достаточной квалификации и навыков для проведения инспекций и аудитов, поэтому такое инспектирование может напоминать цирк на дроте. Так или иначе заключение инспектора попросту покупается. Именно поэтому, если наши предприятия выходят на европейский рынок, то наш отечественный сертификат оказывается просто цветной глянцевой бумажкой и необходимо приглашать инспекторов PIC/S. Ну, к примеру пригласили вы инспектора из Польши. Он провел инспекцию зафиксировал отклонения, дал время на их исправление, приехал повторно, если все устроило-выдал еще один сертификат GMP, но в этот раз настоящий. И вот с ним тепер можно проходить marketing authorization в любой другой стране-участнике PIC/S.Нашим можновладцам это не по приколу, ведь в случае вступления в PIC/S придется играть не по своим привычным и выгодным правилам. Помимо этого инспектор стает инспектором после определенного курса обучения, тестирования и практики джуниор-специалиста. У нас же инспектором может стать человек с улицы.И наконец, позиция производителей. Если производитель честен перед потребителем и конкурентами, то вступление ему выгодно, так как он заинтересован в прозрачности механизма сертификации. Если же производитель ранее предпочитал отлистывать капусту, то в этом случае ему будет труднее, так как риск значительно возрастает. В отличии от украинской схемы европейская предполагает персональную ответственность инспектора. И примеры наказания были.

Nebulus · Answer

Насколько я знаю, товарищ, который все это дело затеял, и находится чуть в сторонке (не буду называть фамилию), может все это бросить в любой момент и тогда мы окажемся не в PIC/S, а в Full/Ass, прошу прощения за фольклор. А в остальном согласен, плюс даже те инспектора, которых обучали лет 5 назад спецы из Европы, уже не того уровня и по сути им надо заново подтверждать квалификацию и обучаться.

DAO · Answer

generationPСпасибо за доходчивое объяснение, а скажите все таки коснется этот процесс фабрик и небольших фирмочек, например мы выпускаем традиционные препараты, настойки, йод, зеленку. Значит ли вступление в эту организацию, что нам тоже все надо будет переоборудовать по GMP?Я знаю что мое руководство на такие шаги моментально не отреагирует.