Скажите пожалуйста, в последнее время в новостях Гослекинспекции мусируется тема по поводу вступления Украины в PIC/S. Не могли бы прояснить, что это за организация и чем грозит Украине и фарм. предприятиям (в частности фабрикам) вступление в эту организацию?
По-русски это кооперация фармацевтических инспекторов различных стран. Данная организация решает вопросы доверия и интеграции. Деятельность инспектора заключается в инспектировании производства или другого объекта и выдаче (или отказе) сертификата GMP на производственный участок. Так вот PIC/S это некий механизм взаимного признания. Это центральный орган с образовательной, контрольной и арбитражной функциями.
Ситуация в нашей стране такова, что инспектора отечественного производства не имеют достаточной квалификации и навыков для проведения инспекций и аудитов, поэтому такое инспектирование может напоминать цирк на дроте. Так или иначе заключение инспектора попросту покупается. Именно поэтому, если наши предприятия выходят на европейский рынок, то наш отечественный сертификат оказывается просто цветной глянцевой бумажкой и необходимо приглашать инспекторов PIC/S. Ну, к примеру пригласили вы инспектора из Польши. Он провел инспекцию зафиксировал отклонения, дал время на их исправление, приехал повторно, если все устроило-выдал еще один сертификат GMP, но в этот раз настоящий. И вот с ним тепер можно проходить marketing authorization в любой другой стране-участнике PIC/S.
Нашим можновладцам это не по приколу, ведь в случае вступления в PIC/S придется играть не по своим привычным и выгодным правилам. Помимо этого инспектор стает инспектором после определенного курса обучения, тестирования и практики джуниор-специалиста. У нас же инспектором может стать человек с улицы.
И наконец, позиция производителей. Если производитель честен перед потребителем и конкурентами, то вступление ему выгодно, так как он заинтересован в прозрачности механизма сертификации. Если же производитель ранее предпочитал отлистывать капусту, то в этом случае ему будет труднее, так как риск значительно возрастает. В отличии от украинской схемы европейская предполагает персональную ответственность инспектора. И примеры наказания были.
Насколько я знаю, товарищ, который все это дело затеял, и находится чуть в сторонке (не буду называть фамилию), может все это бросить в любой момент и тогда мы окажемся не в PIC/S, а в Full/Ass, прошу прощения за фольклор. А в остальном согласен, плюс даже те инспектора, которых обучали лет 5 назад спецы из Европы, уже не того уровня и по сути им надо заново подтверждать квалификацию и обучаться.
generationP
Спасибо за доходчивое объяснение, а скажите все таки коснется этот процесс фабрик и небольших фирмочек, например мы выпускаем традиционные препараты, настойки, йод, зеленку. Значит ли вступление в эту организацию, что нам тоже все надо будет переоборудовать по GMP?
Я знаю что мое руководство на такие шаги моментально не отреагирует.
Фабрики и фирмочки всегда приравнивались к мануфактурам с региональным рынком. Я так понимаю у вас нет наполеоновских планов с бурыми и зелеными антисептиками покорять старую сеньйору. Если Ваши интересы после вступления останутся на отечественном рынке, то наше больное государство позволит Вам и подобным организациям работать дальше. Быть может придется отказаться от таблеток. Но это все допущения. Никто не знает что будет завтра. Даже те, кто призван о нем заботится.
Ситуация в нашей стране такова, что инспектора отечественного производства не имеют достаточной квалификации и навыков для проведения инспекций и аудитов, поэтому такое инспектирование может напоминать цирк на дроте.
Насколько я знаю, еще в начале 2000-х годов было проведено обучение 6-7 инспекторов из ДержСлужбы Лекарственных средств ВОЗовскими инспекторами. Эти 6-7 человек удачно сдали экзамен. Но где они сейчас? Неужели зря потрачено время и средства??
Так или иначе заключение инспектора попросту покупается. Именно поэтому, если наши предприятия выходят на европейский рынок, то наш отечественный сертификат оказывается просто цветной глянцевой бумажкой и необходимо приглашать инспекторов PIC/S.
...наша невеселая действительность, однако может быть уместно использовать слово "пока"; пока Украина не вступила в PIC/S, что она намерена сделать до мая 2010, тогда может быть в Украине изменится "культура" производства - руководство фарм. производств будет вкладывать (хотя бы 1\3) своих доходов в разработку и в совершенствование качества препаратов. Включение Украины в PIC/S заставит (я так надеюсь) руководителей отечественных производителей серьезно, "без шуршания банкнот" задуматься о качестве выпускаемой продукции.
Нашим можновладцам это не по приколу, ведь в случае вступления в PIC/S придется играть не по своим привычным и выгодным правилам.
В состав PIC/S входят Греция и Аргентина - две наиболее коррумпированные страны в области фарм. индустрии (особенно Греция) - это сведения из достоверного источника, и что Греция продолжает оставаться членом авторитетного PIC/S, гордясь и кичась тем самым. С одной стороны радует, что не одна Украина страдает "трудноизличимым заболеванием" - коррупцией. но в тоже время печально, что там за Бугром, в ЕвроСоюзе наблюдается тоже самое.
http://www.apteka.ua/online/29062/
Здесь все четко разложено. Раньше 2011 нам ничего не светит.
DAO, я думаю что так быстро, как хочется, мы все равно полностью не выйдем на уровень GMP, что бы добиться признания, так что мелким фирмочкам пока беспокоиться не стоит, тем более что за них возьмутся в последнюю очередь, если будет что то серьезное...
Спасибо большое Всем за ответы!
В PIC/S крутилась Грузия в качестве наблюдателя. Румыния там состояла ещё до вступления в ЕС. В отношении так наз. проблемных стран принятие аудита было делом доброй воли. Например, до того как Румыния вступила в ЕС вссё равно для ввоза в ЕС препаратов оттуда приезжал инспектор из ЕС....дело доброй воли. Приняли в ВТО -примут и в ПИКс в пику России...а там видно будет..хе-хе! 😆
