Скажите пожалуйста, в последнее время в новостях Гослекинспекции мусируется тема по поводу вступления Украины в PIC/S. Не могли бы прояснить, что это за организация и чем грозит Украине и фарм. предприятиям (в частности фабрикам) вступление в эту организацию?
Судя по отзывам первых лиц фармацевтической отрасли, в целом инспекторат PIC/S остался довольным деятельностью нашей инспекцией по контролю качества, но конечно были и замечания в сторону инспекции, которые пообещали испарвить.
Интересно, насколько реален вариант вступления Украины в PIC/S ❓
Думаю, что ситуацию со вступлением "подогревает" небезизвестная группа лиц, использующая это для самопиара и не более 👿
1). Реально - что даст нашим заводам присутствие на инспекциях инспекторов из PIC/S 🙄 Скорее всего инспекция не будет иметь прогнозированного результата 😮
2). Что даст PIC/S присутствие Украины в сообществе? Очень похоже на ситуацию с ЕС - разговоров много (очень много 😛 ). А результата мало (совсем нет 🙁 ). Не нужны мы там.
Вот такие мысли навеяло, после чтения Ваших сообщений уважаемые форумчане. 😉 Поделитесь мнением pls!
Фигня этот PIC/S. Оно только дает право на проведение возимых препаратов по 3 пунктам это описание, упаковка и маркировка. Но тут на днях В.О. Киевской инспекции отправила Германию "Берлин-Хеми" на сообщение на Центральную инспекцию о том что надо провести полный контроль 😆
Не понравилась всё таки наша система управления контролем качества лекарственных средств нашим любимым инспекторам из PIC/S нашли всё таки зацепки для того что бы по выкручивать мозги для того чтобы не впустить нас в якобы суперскую организацию PIC/S которая якобы поможет нашим производителям выйти на европейский рынок 😆 Собираются они приехать к нам ещё раз осенью. У членов исполнительного комитета PIC/S вдруг появились замечания по поводу отсутствия в Украине процедуры лицензирования компаний — импортеров лекарственных средств. Целью следующего приезда в украину инспекторов PIC/S — это проверка государственных лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Кроме того, аудиторы будут оценивать эффективность действий инспекции по контролю качества, направленных на устранение несоответствий законодательства.
Интересно какие притензии будем ждать в следующий раз, и насколько долго это продлится, помоему весенний аудит должен был быть последним для нашей инспекции и после этого мы якобы должны были вступить в PIC/S. 😀
Уважаемый maximum, принимаю Ваше предложение поделиться своими соображениями насчет вступления Украины в PIC/S. Но для начала мне придеться разобраться в теме поставив для себя два четких вопроса с последующим получением определенных и однозначных ответов.
Что Украине даст вступление в PIC/S ? Что представляет собой PIC/S как структура, целью которой есть регулирование инспектирования качества производства и контроля как медикаментов и изделий медицинского назначения?
Начну со второго вопроса. PIC/S – на сегодняшний день собрание инспекторатов более чем 35 стран мира к которым присоединились 4 международные организации. В 35 членов входят самые разные инспектората, начиная от всеми признанных «строгих» инспекторатов (Свисмедика и др.) так совсем неизвестных и на первый взгляд вызывающее сомнение таких как (Аргентина, Мальта, Кипр, Греция и ряд остальных членов). За членство в этой организации страна платит около 8000 долларов США (8100 швейцарских франков) ежегодно.
И конечно о достоинства вступлению. Сама организация выделает следующие преимущества членства: Training opportunities, International GMP harmonisation, Networking, High standards, Sharing of information, Rapid Alert System, Facilitating the conclusion of other Agreements.
Организация обучения и курсов по GMP также как гармонизация требования (ICH) – общеобразовательные и дипломатические цели, подобных организаций с аналогичными целями много;
высокие стандарты качества лекарств – благородно звучит и это должно быть основная цель организации; в ПИК/С входят много уважаемых стран Швейцария, Великобритания, Франция, Канада, Германия, Австралия которые составляют респект данной организации, другие же это, участницы - приспешницы которые «стремятся» достичь такого же уровня качества как у странах основательницах. Между странами-основателями есть договоренности о признании и доверии инспекций, но с другими – нет! Это как раз относиться к последнему достоинству организации - Facilitating the conclusion of other Agreements. А из этого следует:
1. Признания результатов украинского инспектората другими уважаемыми инспекторатами в первое время ожидать не стоит
2. Украинский фарм. рынок не сможет выйти на европейский фарм. рынок, как бы это обидно не звучало, в лучшем случае лишь небольшое количество препаратов. Это объясняется лишь тем, украинское качество не конкуренция европейским производителям
3. На конец, хотелось бы думать и надеяться на лучшее, что если все таки Украина станет членом ПИК/С, то это будет стимулом наших производителей соответствовать к качеству медикаментов Европы (хотя конечно перспективы сомнительны если не в первом, так во втором).
4. И последнем преимущество, которое не указано на сайте - быть членом элитарного круга избранных ПИК/С – это престижно!
В качества примечанию добавлю, сто на последнем заседании секретариата ПИК/С рассматривались две заявка на вступление – Украины и ФДА. Не правда ли комично, символично?
Думаю,что ближе всего к истине kolobok. Естественно от вступления в ПИК/С кроме вреда, полезного ничего нет. правильно уже здесь отмечали, что перед ПИК/С странами полностью открыли рынок. Однако, где гарантия, что препараты которые сюда везут, сделаны в странах ПИК/С? Её нет. Тема вступления в ПИК/С - политическая пиар акция, причем, не зависимо от результата. По поводу инспектирований, которые проводились, не согласен с Optisemistом.
Каким образом можно проводить инспектирование со сверкой регистрационных досье, если на участке производится несколько десятков препаратов не совсем ясно, ведь проводились не предрегистрационные инспекции. Не понятно какую информацию можно извлечь из того, что у нас называют РД. Конечно, при детальном изучении РД что-то там можно почерпнуть, но на это требуется время. РД находятся в ДФЦ а инспектирование - проводит Инспекция. О дружбе этих организаций известно. И наконец, Препараты с предприятий, которым не подтвердили сертификат, или на посерийный контроль по всем показателям качества. Лишение регистрации, нашим законодательством не предусматривается. Более того, даже при регистрации препарата требуются только информация о наличии сертификата GMP.
Вступили! 8го ноября 2011 г. № страны-участника 39. Ветку форума на этом можно закрыть и взамен открыть. Вступили в PIC/S - и что дальше?
Ссылку на официальную новость предоставьте пожалуйста. На сайте PIC/S Украины нет.
