Добрый вечер, для кого-то день, а может ночь... уважаемые форумчане.
Столкнулся с такой вот "проблемой" как квалификация в эксплуатации компьютеризированной системы мониторинга частиц. А именно интересует, что по сути мы должны проверить (подтвердить) в PQ? Начинаю отталкиваться от того, что в первую очередь должны проверить точность показаний (измерений)! А каким методом? В ГОСТах Р ИСО про проверку точности мониторинга мало что говорится (в основном везде подтверждаем класс чистоты)!
Приходит мысль, что к точкам мониторинга концентрации мы ставим проверенные портативные счетчики и потом спустя время (?) сравниваем результаты и смотрим не выходят ли они за пределы погрешности (делаем три измерения, добавляем испытание с распылителем частиц), ну и на основании результатов делаем вывод, что система адекватно работает. Если мысли идут в неправильном направлении, прошу поправить или подсказать...
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/0390c01df6735061e84e00e89c8dad7a.jpg?ver=1725596241)
На тему PQ - тестов систем мониторинга аэрозольных частиц, можно пообщаться и узнать у сотрудников компании АКВААНАЛИТИК. https://aquaanalytic.com/
Они проектируют, монтируют и проводят валидацию систем мониторинга, в том числе и PQ-тесты.
Если вы именно про компьютеризированную систему для системы мониторинга, то на PQ1 проверяется вообще документация по процессам эксплуатации (СОПы по резервному копированию, доступам, проверке журналов, инцидентам и т.д.) и проверяются некоторые процессы эксплуатации, не являются функциями самого ПО (типа резервного копирования или предоставления доступа, если это не является встроенными функциями).
А если вы про квалификацию оборудования, то да, можно методом сравнения. Параметры счетчиков для мониторинга должны быть, по идее, такие же как у счетчиков, которыми устанавливается класс. Как минимум старый iso 14644-3:2005 предлагал такие характеристики (во вложенном скрине). Можно провести одновременно в одном месте по ряду замеров (обычным счетчиком и счетчиком из системы мониторинга) и определить статистическое равенство значений по методу Стьюдента.
Но если у вас датчики мониторинга стоят в классе А, где они постоянно по нулям, то можно сделать просто тест на обнаружение, т.е. просто распылить частицы и показать, что система их, в принципе, фиксирует. А количественные измерения в данном случае особо не имеют смысла.
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/c217b8f26c90a4f964d5b2b8c4632e68.jpg?ver=1725602643)
Если вы именно про компьютеризированную систему для системы мониторинга, то на PQ1 проверяется вообще документация по процессам эксплуатации (СОПы по резервному копированию, доступам, проверке журналов, инцидентам и т.д.) и проверяются некоторые процессы эксплуатации, не являются функциями самого ПО (типа резервного копирования или предоставления доступа, если это не является встроенными функциями).
Предоставление доступа и резервное копирование включил в OQ. Это будет ошибочно?
такие же как у счетчиков, которыми устанавливается класс. Как минимум старый iso 14644-3:2005 предлагал такие характеристики (во вложенном скрине). Можно провести одновременно в одном месте по ряду замеров (обычным счетчиком и счетчиком из системы мониторинга) и определить статистическое равенство значений по методу Стьюдента.
Но если у вас датчики мониторинга стоят в классе А, где они постоянно по нулям, то можно сделать просто тест на обнаружение, т.е. просто распылить частицы и показать, что система их, в принципе, фиксирует. А количественные измерения в данном случае особо не имеют смысла.
Да у нас стоят датчики мониторинга в классе А и Б. А разве мы не должны подтверждать, что перерасчет в компьютеризированной системе правильный?
![Попов Алексей Попов Алексей](http://pharm-community.com/wp-content/uploads/wpforo/avatars/fosgen13_1250.jpg)
Предоставление доступа и резервное копирование включил в OQ. Это будет ошибочно?
Это не смертельно. Главное, чтобы было проверено.
А разве мы не должны подтверждать, что перерасчет в компьютеризированной системе правильный?
Если есть пересчет, то должны, но ведь пересчет ничего общего не имеет с точностью датчиков.
На самом деле вопрос задан в отрыве от контекста. А общий контекст - это валидация КС в целом. Как можно ответить на вопрос, что нужно сделать в рамках PQ, если не вполне понятно, что было сделано на предыдущих этапах. В очередной раз выскажу крамолу - разбивать валидацию КС на традиционные IQ, OQ, PQ можно, ошибкой это не будет, более того, значится в ряде руководств. Но очень часто выделение этапов бессмысленно и вот почему. Это не только моё мнение, но и позиция ряда разработчиков программных продуктов, которые поставляются не только в фарма - СЭД, ERP etc. У них немного другая терминология и чуть другое построение этапов - функциональное тестирование, интеграционное тестирование, регрессионное тестирование и т.п. Впрочем, эти особенности характерны для случаев, когда валидация сопровождает разработку. Система мониторинга в этом смысле проще, как правило. КС - это в принципе своеобразный "костыль для мозга" - без неё вы "пешком" определяете, вышли ли ваши параметры за установленные пределы, вручную "коллекционируете" чеки и ведёте по необходимости их хранение и статобработку. Поэтому говоря широко - валидация КС - это проверка всего этого функционала. В частности проверка того, что софт не искажает показания калиброванного счетчика - это один из компонентов. Вам важно понимать, срабатывают ли установленные пределы (уровни предупреждения и действия), как накапливаются данные в системе, доступны ли они по истечению определенного времени, если система осуществляет определенные калькуляции - правильны ли они (в сравнении с ручными). Без КС представьте, что вы это всё проделываете сами, имя в своём распоряжении обычный портативный или ручной счетчик частиц. В обычном счетчике, впрочем, тоже своя прошитая КС, но, как правило, менее кучерявая и её по касательной всё же метрологический контроль затрагивает, хотя и не указывает на это прямо. Чтобы это понять, достаточно взглянуть на содержание протокола калибровки либо, если у вас это имеется, на первичные данные поверки. Там каналы частиц по размерам сопоставляются с пороговыми значениями напряжения в мВ (как правило, могут быть вариации). В любом случае это сопоставление выполняет программа, встроенная в счетчик. И, строго говоря, производители счетчиков предлагают валидацию при продаже своих продуктов (правда, далеко не все в наших широтах её приобретают - почему - это отдельная тема). В КС эти самые мВ высылаются на АЦП, после чего вы их видите не на экране счетчика (которого в системах мониторинга чаще всего и нет), а на экране десктопного приложения. Важно, чтобы это приложение не вносило некорректных поправок. На вскидку это можно оценить путем параллельных измерений. Метрологически это будет не вполне корректно, но для целей квалификации - вполне приемлемо. Можно просто установить рядом два пробоотборника и сопоставить распечатки за определенный интервал работы контрольного и проверяемого счетчиков. Как вариант.
Возможно для общего представления для вас полезным окажутся следующие материалы:
Руководство ГИЛС и НП по целостности данных и валидации комп. систем;
Есть и ещё одна тема, которая частично пересекается с данной. Частично, потому, что там рассматривается валидация отдельного счетчика частиц - я в предыдущем посте написал, что часто производители предлагают такую валидацию, но в наших широтах она часто игнорируются. И частично даже могу пояснить, почему. Отдельный счетчик внесен в реестр СИ РФ, вот на примере, рассмотренном в соседней теме: AEROTRACK 9310 (там сразу несколько модификаций), по ссылке есть в открытом доступе файл с описанием типа. Внимательно читаем, что там значится:
Отчасти именно такая безапелляционность, законодательно закрепленная при утверждении типа СИ, позволяет заключить, что как минимум для отдельной единицы СИ нет поводов для беспокойства о том, что данные встроенного ПО будут искажены. Это подтверждается в ходе поверки (хотя свидетельство о поверке не демонстрирует, насколько мне известно, прослеживаемости до эталона - впрочем, можно заказывать и калибровку или запрашивать внутренний протокол поверки, где эта информация дана без расчета расширенной неопределенности). Таким образом, снимается вопрос в отношении встроенного ПО. Хотя есть попытка, вполне законодательно выверенная, распространить это и на ПО мониторинга - в рассматриваемом случае это FMS Monitoring Software (версия 5.0). Причем тут каждый вправе сыграть в "ролевую игру". Внутренний софт, равно как и ПО мониторинга обладает богатым функционалом - как минимум установка и срабатывание аварийных пределов, доступность данных и т.п. Если вы заявляете - что всё делаете "пешком", а счетчик вам дает только чек/индикацию на экране - то поверитель вам гарантирует то, что what you see is what you get - и ваша валидация с контрольным счетчиком - это танцы "с бубном", пардон, с генератором и дилютором - это ненаказуемая прихоть и, по сути, дублирование деятельности. В противовес можете не поверять счетчик, заявив, что используете его вне сферы государственного регулирования / законодательной метрологии - но это будет "ещё более тонкий лёд" (хотя законодательно в настоящий момент - это пробел! - GMP требует калибровок и поверок, но о сферах по понятным причинам ничего не говорит) - тогда будете обязаны его валидировать, т.е. иным способом оценивать, что он вам показывает. Если вы используете функционал ПО шире, причем результат влияет на принятие управленческих решений (выпуск/невыпуск серии, приостановка асептического розлива и т.п.) - то всё, что стоит выше подтвержденной правильности показаний измерительных каналов подлежит валидации.
Такие крамольные суждения я бы повременил (или постеснялся бы) делать ранее, но проработка "калибровочных статей" (часть 1 и часть 2) натолкнула на такие выводы. Возможно, шире их рассмотрим в третьей части метрологической повести. Возникают такие крамолы из противоречивой законодательной базы. Фарма требует от вас валидации компьютеризированных систем, государство - метрологический контроль (поверка, калибровка или иной способ вне сферы госрегулирования/законодательной метрологии). Можно сделать и то, и другое и, вроде бы полностью закрыть вопрос. Хотя это будет самый дорогой и затратный вариант. Но ни то, ни другое не является безусловным. Вопрос, как эти два вида деятельности, диктуемые различными регуляторами, можно взаимодополнить (мотивированно избежав дублирования) - открыт.