Всем добрый день! Уважаемые коллеги, поделитесь соображениями по поводу состава тестов PQ этапа при валидации счетчика частиц AEROTRACK 9310 и пробоотборника воздуха MAS 100 ECO.
Добрый день! Считается, что для счетчика частиц на PQ надо показать, что он действительно считает частицы, как не сумбурно это звучит (а не выдумывает, генеря случайные количества).
Я бы сделал такой набор тестов (по три измерения): с абсолютным фильтром, в классах (зонах) А, В/С. А лучше В/С - в параллели с аналогичным (по производительности) счетчиком. И помним, что точность измерения достаточно вариабельна + это не испытательный стенд.
А для PQ пробоотборника воздуха написан соответствующий блог
https://pharm-community.com/2013/5088/
Спасибо за развернутый ответ. По теме пробоотборника MAS 100 вот еще одна ссылочка https://www.mbv.ch/media/microbialairsamplerqualificationmas100_1.pdf
Можно еще сделать тесты на стенде с использованием генератора аэрозолей и разбавителя, так же при использовании метода сличения. Знаю такие тесты проводит компания ООО НПО "ЭКО-ИНТЕХ" они же и является сервис центром приборов TSI в России. Как раз такие работы выполнял у них в лаборатории с калибровкой.
Тема частично пересекается с аналогичной - дал ответ там. Ответ постановочный-дискуссионный - разумеется, не истина в высшей инстанции.