Уведомления
Очистить все
Результат поиска для: валидация очистка
# | Заголовок сообщения | Полученная информация | Дата | Пользователь | Форум |
Re:Re: Валидация процессов очистки | 7 Релевантность | 9 років назад | generationP | Валідація та кваліфікація | |
Знакомимся с новым Приложением 15 9.1 All analytical test methods used in qualification, validation or cleaning exercises should be validated with an appropriate detection and quantification limit, where necessary, as defined in Chapter 6 of the EudraLex, Volume 4, Part I. TOC-метод не специфичен. Если вы получаете значение 450 ppb, то это может означать что уровень содержания органического углерода соответствует критерию для Воды (фармакопея), но этот результат совершенно не означает, что содержание остатков АФИ ниже расчетного критерия приемлемости. Без валидации этого метода (с учетом Вашей номенклатуры) такой мониторинг не будет позволять Вам управлять этим риском, так как уровень Detectability (выявляемости) не известен. С таким же успехом Вы можете использовать ТОС анализ для контроля микробиологической чистоты. Если уровень ТОС ниже 500 ppb, то МБЧ гарантированно ниже 10 КОЕ/100 мл. По крайней мере, взаимосвязь между ТОС и концентрацией АФИ необходимо установить для всех наихудших случаев. Если значения ТОС будут превышать 500 ppb при допустимых концентрациях, то все в порядке. Проблема возникает, когда при допустимой концентрации уровень органического углерода находится внутри диапазона 0-500 ppb. В таком случае, могут быть установлены разные критерии ТОС после очистки в зависимости от продукта, после которого осуществляется очистка. | |||||
Re:Re: Валидация процессов очистки | 7 Релевантность | 11 років назад | Дмитрий Пашко | Валідація та кваліфікація | |
индивидуальная терапевтическая доза подконтрольного продуктаЭто количество действующего вещества при однократном приеме которого проявляется терапевтический эффект, то есть 1. количество вещества, принимаемое за один приемНапример, таблетка имеет дозировку 10 мг, а в инструкции написано: "рекомендуется начать курс лечения с дозировки 5мг/сут...". Следовательно, TD = 5 мг, а не 10 мг, как дозировка одной таблетки. P.S. Анализ рисков процедуры очистки: "наихудший случай" - предполагается, что некачественная очистка от предыдущего продукта может причинить вред пациенту при однократном приеме последующего продукта. | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 6 Релевантность | 9 років назад | genius | Валідація та кваліфікація | |
@Leonid111 писал(а): реактор и все линии перед производством каждой серии стерилизуютсяУважаемый Leonid111, вернемся к сути вопроса. Вы ранее спрашивали о ТР29, так вот в нем (2012 г.) п.7.6 Microbial Test Methods, упоминается, что "Control of microbial residues is thus an important part of cleaning validation". валидация процедуры очистки нужна для доказательства того, что действия по очистке приводят к чистоте как в химическом, так и микробиологическом аспектах. В отношении стерилизации оборудования ("на месте" или "с разборкой") то нужно доказать что эти действия приводят к желаемому результату, а следовательно должны быть оформлены документально. Установление длительности простоя очищенного оборудования может быть дополнительным испытанием в валидации очистки (см. п 10.4 PDA TR29 2012). Одним словом, работы очень много. А какими методами Вы стерилизуете оборудование? | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 9 років назад | v34 | Валідація та кваліфікація | |
Подскажите пожалуйста методику расчета остаточных средств после очистки.Как расчитать PDE? Как перейти с LD на NOEL? Если через эмпирический фактор, то какими нормативными документами его можно подтвердить?Как подобрать факторы F1-F5? Помогите молодому специалисту!!!! | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 9 років назад | Leonid111 | Валідація та кваліфікація | |
Подскажите, пожалуйста, как быть с валидацией очистки реактора, в котором готовят опытно-промышленные серии и маленькие промышленные серии? Там может вообще никогда не быть 3 серий. | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 9 років назад | Irishkagami | Валідація та кваліфікація | |
ALLOE, я не так наверно выразилась. Точнее хотела узнать кто-нибудь делает отбор проб последнего конденсата пара и как? | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 9 років назад | ALLOE | Валідація та кваліфікація | |
@Irishkagami писал(а):Хотела бы узнать, как вы проводите анализ промывных вод?В основном ТОС, электропроводность и рН )) @Irishkagami писал(а):И проводите ли анализ последнего конденсата пара, используемого для обработки оборудования.А по какому показателю Вы это представлете ? | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 6 Релевантность | 11 років назад | Fduch | Валідація та кваліфікація | |
Дмитрий Пашко, рад, что Вы отозвались. Действительно, стоит подумать и переоценке рисков, а также изменении подхода. Собственно ситуация такова, что сейчас проводится валидация очистки. Анализ рисков был проведен. Причем питательную среду определили в отдельную категорию. Отчасти от того, что она по своей природе отличается от препаратов. Отчасти потому, что используется процедура очистки, которая немного отличается от процедуры очистки оборудования после розлива препаратов. Собственно, анализ рисков и определение худшего случая проводится для сокращения о ... | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 6 Релевантность | 11 років назад | Дмитрий Пашко | Валідація та кваліфікація | |
... опыта. 2. Степень растворимости субстанции и компонентов ЛС в воде (моющем растворе). 3. Токсичность, сенсибилизирующие свойства. 4. Самая низкая терапевтическая доза. 5. Частота производства лекарственных средств с применением определенной субстанции. Предполагаю, что все субстанции и вспомогательные компоненты хорошо растворимы в воде и степень токсичности приблизительна одинакова (либо просто нет информации), значит тогда по п.4 выбираем "наихудший случай" сочетания двух ЛС и считаем критерии МАС. @Kirillcheg писал(а): 3 Допустимое количество остатков ... | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 9 років назад | Irishkagami | Валідація та кваліфікація | |
Здравствуйте. Хотела бы узнать, как вы проводите анализ промывных вод? И проводите ли анализ последнего конденсата пара, используемого для обработки оборудования. |