Имеем небольшое производство твердых лекарственных форм. Проводим расчет МАС. Вопрос к сообществу. Если вы его рассчитывали, то какой порядок полученной величины у вас получился? Какое количество действующего вещества необходимо обнаружить в смыве 10 х 10 см2.
Microb, купите рибофлавин и небольшую УФ-лампу 😉
Рибофлавиновый тест - самый простой и дешевый способ определения критичных мест. Только не переусердствуйте - особенно это касается подшипников и сальниковых уплотнений, а то еще долго будете "радовать" глаз производственников оранжевыми таблетками.
Хороший совет, Дмитрий Пашко!
Нашел аналогичный способ с использованием флуоресцеина.
При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 до 530 нм.
Для индикации труднодоступных мест очистки оба способа в самый раз. Надо только прицениться.
Лето уже наполовину прошло, а в силу естественных причин сделано по части очистки немного. И в целом, оценивалось: как мыть оборудование с использованием чудо-средства Ника?
1. Посмотрели как моются 3 смеси (грязь из пылесоса таблет-пресса - гранулятом назвать язык не поворачивается).
2. Установили как надо мыть оборудование, чтобы сразу было чисто. Что где тереть и что за сколько и чего считать.
3. Установили стандартный способ волшебного избавления от Ники
4. Сделали эксперимент и отмыли 1 (!) смесь, но с 1 кв.м. поверхности. Сразу.
5. Произвели масштабирование и отмыли за 2 смены (по 11 часов каждая) грануляцию. Чего ранее делали именно за 2 смены. Но мы нашли временные излишки и можем повторить любыми руками (но качество голов операторов критично) за 1 смену.
Старался рассказать побольше, но чтобы тайны не выдать.
Я начинающий спец.по валидации. Кто нибудь может поделится формами протоколов по процессам производства ЛС и по валидации очистки. Подскажите если предприятие закупает разные моющие средства, то как можно провести валидацию очистки оборудования.
tam81
Лучшие формы по валидации - это те, которые ты разработаешь самостоятельно.
Добрый день.
Помогите пожалуйста: при расчете МАС по формуле
возникли вопросы:
1. TD (индивидуальная терапевтическая доза подконтрольного продукта) – правильно ли я понимаю, что это минимальная суточная доза умноженная на минимальный курс лечения?
Например: Препарат применяют внутрь, после еды. Лечение начинают с дозы 20 мг, распределенной на два приема по 10 мг в течение дня (утром и днем). При недостаточной эффективности терапии и при хорошей переносимости препарата дозу повышают до 30 мг, распределяя ее на три приема по 10 мг в течение дня. Не следует принимать препарат позднее 18 часов. Длительность курсового лечения составляет 1,5 - 3 месяца. Повторный курс лечения при необходимости может быть проведен через 1 месяц.
TD = 20 мг х 45 дней = 900 мг
2. Как вычислить TD, если в инструкции МП написано:
Лечение начинают с дозы 300 мг внутрь один раз в сутки и постепенно увеличивают до 900 мг/сут (первый день – 300 мг один раз в сутки, второй – по 300 мг два раза в сутки, третий – по 300 мг три раза в сутки). В последующем доза может быть увеличена. Обычная доза препарата составляет 900-1200 мг в сутки. Максимальная доза - 3600 мг/сут, разделенная на три равных приема через 8 часов.
Может это глюк какой но самой формулы я не вижу.
Вообще читайте здесь.
Судя по вопросу вы путаете TD и LDD.
По сути формулы в соответствии с принципом наихудшего случая TD это просто минимальная терапевтическая доза для данной тлф. Т.е. если таблетка 20 мг ,а 10 мг это половинка, то TD =20. я не слышал что б по половинкам считали, хотя это возможно.
а LDD = 3600 опять же по наихудшему случаю.
Уважаемый Kirillcheg! Спасибо за ответ.
Не совсем понятно, а точнее совсем не понятно, что такое - индивидуальная терапевтическая доза подконтрольного продукта.
Это:
1. количество вещества, принимаемое за один прием,
2. количество вещества, принимаемое за сутки,
3. количество вещества, принимаемое за курс лечения,
4. количество вещества, находящееся в единице дозированной формы (в 1 таблетке).
индивидуальная терапевтическая доза подконтрольного продукта
Это количество действующего вещества при однократном приеме которого проявляется терапевтический эффект, то есть
1. количество вещества, принимаемое за один прием
Например, таблетка имеет дозировку 10 мг, а в инструкции написано: "рекомендуется начать курс лечения с дозировки 5мг/сут...". Следовательно, TD = 5 мг, а не 10 мг, как дозировка одной таблетки.
P.S. Анализ рисков процедуры очистки: "наихудший случай" - предполагается, что некачественная очистка от предыдущего продукта может причинить вред пациенту при однократном приеме последующего продукта.
Добрый день, подскажите, как проверить чистоту оборудования после производства мази Вишневского?
