Уведомления
Очистить все

Валидация процессов очистки

57 Сообщения
21 Участники
-1 Likes
1,182 Просмотры
0
Автор темы

Имеем небольшое производство твердых лекарственных форм. Проводим расчет МАС. Вопрос к сообществу. Если вы его рассчитывали, то какой порядок полученной величины у вас получился? Какое количество действующего вещества необходимо обнаружить в смыве 10 х 10 см2.

0

@pharm20 писал(а):

Добрый день, подскажите, как проверить чистоту оборудования после производства мази Вишневского?

1. Нужно выполнить анализ смывов с поверхности оборудования.
2. Предварительно нужно убедиться, что методика смыва и анализа промывных вод позволяет увидеть минимально допустимые количества анализируемого вещества (т.е. выполнить валидацию методики)

Предположу, что просто контроля чистоты недостаточно, а вам необходимо сделать подтверждение, что при рутинном производстве достигается приемлемая чистота, значит:
3. Нужно повторить пункт 1 не менее трех раз и подтвердить приемлемое качество очистки (т.е. сделать валидацию очистки).

0

Всем доброго времени суток! Возникла такая трабла, периодически сложно подобрать коэфициент безопасности при расчете МАС. Хотелось бы узнать, кто какими рекомендациями пользуется и может кото по опыту вивел для себя какие-то закономерности и принципы определения этой неизвестной 💡 .

0

Коллеги, а есть ли у кого-нибудь PDA Technical Report No. 29 на русском языке?

0

Здраствуйте!Помогите в расчете остаточных средств и АФИ на оборудовании.Как правильно расчитать NOAEL и PDE?

0

NOAEL не рассчитывается, а получается в результате токсикологической оценки, на основе полученных результатов испытаний на животных, доклиники или клиники. Такая информация получается в результате обзора имеющихся научных данных. Ищите токсиколога или клинициста. Если у вас нет подобной квалификации, то вы проведете такую оценку как сантехник-стоматолог.
PDE рассчитывается исходя из полученного NOAEL и факторов безопасности, которые тоже, кстати говоря, должны определяться токсикологом исходя из основного критического эффекта и качества данных по токсикологическим испытаниям.

Andrei Mankovski 11.07.2018 13:20

Скажите где взять наиболее развернутые таблицы выбора факторов безопастности 

0

Коллеги, подскажите какой критерий приемлемости устанавливать при контроле промывных вод реактора по показателю ТОС? Финишное ополаскивание производится водою для инъекций. Мы должны достигнуть уровня ТОС на уровне 500 ppb или фактических значений конкретно нашей WFI? Собственно если наша вода имеет показатели ТОСа на уровне 30-60 ppb, а мы после отмывки получили значение 450 ppb, то можно ли считать такую отмывку успешной?

0

Знакомимся с новым Приложением 15
9.1 All analytical test methods used in qualification, validation or cleaning exercises should be validated with an appropriate detection and quantification limit, where necessary, as defined in Chapter 6 of the EudraLex, Volume 4, Part I.

TOC-метод не специфичен. Если вы получаете значение 450 ppb, то это может означать что уровень содержания органического углерода соответствует критерию для Воды (фармакопея), но этот результат совершенно не означает, что содержание остатков АФИ ниже расчетного критерия приемлемости.
Без валидации этого метода (с учетом Вашей номенклатуры) такой мониторинг не будет позволять Вам управлять этим риском, так как уровень Detectability (выявляемости) не известен. С таким же успехом Вы можете использовать ТОС анализ для контроля микробиологической чистоты. Если уровень ТОС ниже 500 ppb, то МБЧ гарантированно ниже 10 КОЕ/100 мл.
По крайней мере, взаимосвязь между ТОС и концентрацией АФИ необходимо установить для всех наихудших случаев. Если значения ТОС будут превышать 500 ppb при допустимых концентрациях, то все в порядке. Проблема возникает, когда при допустимой концентрации уровень органического углерода находится внутри диапазона 0-500 ppb. В таком случае, могут быть установлены разные критерии ТОС после очистки в зависимости от продукта, после которого осуществляется очистка.

0

А что делать ели моющее средство, конкретно ТЕА-соль, очень мешает в данном анализе? И как рассчитать допустимую концентрацию АФИ в промывных водах для жидких продуктов. Везде натыкаюсь только на таблетки и мягкие формы. Буду благодарен если направите в нужное русло, а то уже мозг сломал

0

@kaltat писал(а):

А что делать ели моющее средство, конкретно ТЕА-соль, очень мешает в данном анализе?

Подготовка пробы.

@kaltat писал(а):

И как рассчитать допустимую концентрацию АФИ в промывных водах для жидких продуктов.

Классика жанра! PDA TR29 (2012) для начала.
Для подробного ответа на свои вопросы укажите от чего и как отмываетесь.

0

Водятся в эксплуатацию три новых участка. На регистрацию подаются 3 препарата соответственно. Асептика во всех случаях. Реактора приготовления растворов отмываются ТЕА-солью. Поставлена задача валидации очистки, хотелось бы всё подвязать если возможно к опеределению ТОСа. Но учитывая замечание уважаемого generationP, понял что мы на грани провала со своей идеей 😆 . А вот как рассчитать пределы, учитывая что препарат пока один не понятно.

Страница 4 / 6
Поделиться: