Коллеги, при оценке процесса SIP камеры лиофилки какими критериями пользоваться? Достаточно ли F0 больше 15 минут, или должны выполняться требования как при квалификации стерилизатора?
Ваше право определять дополнительные критерии. Это не обязательно должен быть F0<15. Может быть время меньше, так как вы не стерилизуете продукт, а проводите санитарную подготовку поверхностей оборудования. В данном случае, к внутренней поверхности лиофилки можно относиться как к внутренней поверхности линии асептического розлива.
Если нравится критерий 15 минут - не вопрос. Только меряйте температуру поверхности а не воздушного пространства. В общем, ключевым критерием приемлемости должна быть МБЧ чистота поверхности оборудования <1 на контактную пластину или на смыв. Все остальное - вторично.
