Доброго времени суток.
Прошу Вашей консультации по лиофильной сушке.
Интересуют следующие вопросы:
1) Контроль температуры полок (с помощью каких датчиков этот тест проводится и как они располагаются, для того что замерить температуру полок и надо ли этот тест вообще проводить?);
2) Распределение температуры на полках (интересует какое количество датчиков следует располагать на одной полке лиофилки (всего 9 полок));
3) Огромный вопрос с датчиками для квалификации лиофильной сушки, где и какие датчики заказывать, режим сушки (-45,0,65);
4) И последний интересующий вопрос, это проверка цикла процесса лиофилизации. Можно ли провести квалификацию на препарате, либо препарате без АФС(плацебо)?
Есть ли какие нибудь НД по квалификации сушки?
Буду очень признателен Вам за ответы!
По полкам размещение датчиков должно быть основано на конструкции самих полок: под самой поверхностью полки установлен теплообменник определенной конструкции, по которому проходит теплоноситель, следовательно контроль температуры можно осуществлять в точках входа теплоносителя в сечение полки и в точках выхода из сечения полки. Совершенно очевидно, что между этими двумя точками температура полок не может находиться за пределами температур, в точках входа и выхода. Так что берете чертежи полок, смотрите входы-выходы и определяете точки контроля.
Что касается плацебо, то это вполне рабочий вариант, только в протоколе валидации необходимо обосновать, что в связи с низким содержанием АФИ между процессами сушки реального продукта и плацебо существует высокая степень подобия. Это утверждение, также может быть основано на материалах фармразработки. Для квалификации оборудования это не проблема. А вот валидация процесса должна проводиться на реальном продукте.
Доброго времени суток!
а как же быть с критерием приемлемости для температуры?
(если процес лиофилизации -25...-15...0...15...30).
