Уважаемые форумчане, подскажите..есть ли необходимость в проверке целостности финишных фильтров на линии сжатого воздуха и ВДИ на машине мойки ампул или флаконов. Если есть необходимость, то каким способом проверяете? Благодарю за ответ!
Здравствуйте.
1. Читаем 916 приказ, если вы живете в РФ, если нет то при составлении вопроса указывайте по каким НД вы работаете.
30. (16) Воздушные фильтры должны быть гидрофобными, срок их службы должен быть определен в процессе валидации путем проверки целостности с определенной периодичностью согласно соответствующим принципам управления рисками для качества.
Черным по белому и предельно ясно так?
Не совсем.
Этот вопрос ставит в тупик всех кому я его задавал, а задавал я его всем. Встает вопрос как это делать?
На самом деле все проще.
Вы покупаете фильтр с валидационным пакетом в котором уже есть все ответы на все вопросы.
Далее вам нужно определить (день/неделя/ месяц) желаемую периодичность тестирования фильтра машинкой (Сарточек, например) и предполагаемый срок использования (год, например). Далее в течении этого срока тестить фильтр, потом еще 2 (валидация то на 3-х делается) и через 3 года, например вы отвалидируете срок годности фильтра.
Один фильтр в конкретном месте это один объект валидации. У нас их набралось 15 шт.
Примеров протоколов пока нет ибо все это пока обсуждается.
Для стерилизующей фильтрации это все не применимо.
Если по ходу меняется поставщик фильтров, все начинается с начала.
ЗЫю Все написанное автором является его мнением и никем не подтверждено на данный момент.
Уважаемые форумчане, удавалось ли кому нибудь и когда нибудь доказать инспектору регуляторного органа что проверкой стерилизующего фильтра "перед использованием" может являться проверка данного фильтра после производства предыдущей серии с предоставлением соответствующего чека?? Если нет, то почему? Если да, то как?
Заранее спасибо.
Мы не на одном предприятии работаем?
