Добрый день!
Как вы определяете количество точек микробиологического мониторинга воздушной среды, поверхностей при квалификации помещений? Достаточно ли однократного отбора проб во время определения класса? Каков алгоритм определения контрольных точек рутинного мониторинга в дальнейшем?
Поделитесь мыслями, пожалуйста. Всем спасибо)
Самым полным вариантом будет ставить чашки в местах, где вы берете пробы воздуха для подтверждения класса чистоты. Потом определить где были самые "грязные" точки и конечно же не упустить просто важные (наполнение, приготовление, и т.д)
А точки уже на подтверждение класса, подбираються из площади помещения, анализа рисков и критичности точек выполнение тех процесса.
За множество аудитов и проверок такой подход не вызывал вопросов.
Так же, вы можете найти информацию что нельзя упустить в настанове по GMP и изданиях ISPE.
Andrei Mankovski 15.06.2020 12:35 @volodymyrkoval нет вопрос другой именно в количестве точек микробиологического контроля при квалификации. Есть мнение, что можно применить таблицу A.1 из другой "оперы", я именно из контроля по частицам. "State of Art" это конечно документированный анализ рисков.
Володимир Коваль 15.06.2020 13:08 Год назад, когда я за это отвечал и принимал новый цех как начальник группы валидации, ми так и делали: брали точки из таблицы + плюс критические точки в помещениях, выходила не сильно много, так как критических помещений не сильно много, много «пресмыкающихся», типа помещения хранения инвентаря, коридоров, подготовки одежды и т.д.
Потом, уже на основе полученных результатов МБЧ в ходе первичной квалификации, МБЛ сделали программу рутинного мониторинга.
В ходе последующих реквалификаций можно будет делать на МБЧ немного больше точек, чем в рутине.
Вот в принципе и все, не думаю, что к такому подходу могут быть вопросы в аудиторов, разве что собственно по точках если они криво выбраны.
Слушал давеча вебинар по драфту 2020 Annex 1 EU GMP. Читал вебинар Mr Hasim Solmaz. Он высказал такую мысль о том, что "возможно" пользоваться таблицей A.1 из ISO 14644 для определения количества точек контроля микробиологического загрязнения при квалификации чистых помещений. Конечно "Best Practice" это анализ рисков согласно ISO 14698. Поделитесь пожалуйста опытом, как вы это делаете. Цифра "1" это таблица A.1 из ISO14644. Цифра "2" анализ рисков из ISO 14698. Буду очень признателен за искренность.
Володимир Коваль 15.06.2020 11:00 @andreimankovski, возможно я не до конца понял ваш вопрос, но выглядит это приблизительно так:
Таблица A.1 - Число точек отбора проб в зависимости от площади чистого помещения - это тот минимум который нужен при первичной квалификации, + иногда есть несколько точек в каком то месте и все они на одном квадратном метре, например рассыпка или наполнение, тогда вы уже привязываете требования ИСО 14698, а именно, на основе критичности точек (а это анализ рисков) вы определяете сколько и где отбирать на МБЧ:
5.3.2.6 Точки отбора проб
Точки должны быть определены в соответствии с принятой документированной системой контроля биозагрязнений и включены в план отбора проб.
Может быть предусмотрен отбор более чем одной пробы в одной точке. В различных точках может быть предусмотрен отбор различного числа проб.
Отбор проб должен проводиться в точках, указанных в документации.
Надеюсь хоть как то помог.
Если с точками для отбора воздуха понятно - точки как для частиц + критические. Можно ли сократить только до критических при переаттестации?
То с поверхностями я так и не понял. В списке на переаттестацию (п. 4.34 (2020 Annex 1 EU GMP)) помещений они не числятся обязательными.
Сколько считать достаточным? Со всего оборудования и поверхностей или достаточно только критических?
