Добрый день! При ревалидации помещений необходимо ли проводить замеры ПОСЛЕ процесса?? И в каких случаях проверяете время восстановления (только во вновь построенном помещении?)?
Здравствуйте, Ирина!
Отвечаю на первый вопрос. При аттестации помещений, если речь идет об измерении счётной концентрации частиц в состоянии "Эксплуатируемое", проводить замеры необходимо непосредственно во время производственного процесса, т.е. в присутствии персонала и при работающем технологическом оборудовании (при наличии). Дополнительно проводить измерения после производственного процесса нет необходимости.
На второй вопрос. Испытание помещения на определение времени восстановления класса чистоты необходимо проводить либо в состоянии "Построенное", либо в состоянии "Оснащенное". В "Эксплуатируемом" состоянии (во время производственного процесса) данное испытание проводить не рекомендуется в связи с тем, что в этом процессе генерируются искусственные загрязнения (аэрозоли), которые могут нанести вред производимой продукции.
И немного дополню коллегу (@Сергей по существу он всё верно ответил) - поскольку вопрос был задан в контексте реквалификации (ревалидации). Здесь в наших широтах существует некая двойственность. С одной стороны действующим является ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001, где есть таблица с рекомендованной периодичностью испытаний, где, в частности, для времени восстановления рекомендован максимальный интервал 1 раз в 24 месяца. С другой стороны во всем мире уже давно введен в действие стандарт ISO 14644-2:2015, где такой таблицы нет. Как скоро его введут в действие в странах ЕвразЭС - вопрос. В международной практике первую и вторую часть стандартов ввели в действие одновременно в 2015-м, в РФ - недавно ввели в действие обновленную первую часть стандарта (в РБ, к слову, по прежнему действует устаревшая версия первой части 14644, но одновременно с этим есть ТКП-435-2017, где, в частности актуальная таблица выбора количества точек для квалификации). Также есть чехарда с терминами "квалификация" vs "аттестация" (по сути это одно и то же и путаница - всего лишь "достижение" бравых "корифеев" перевода - лично я особо ретивым "корифеям" и борцам за чистоту переводных терминов предлагаю подумать над термином "система менеджмента" - есть же русское слово вместо "менеджмент" 🙂 - так почему в том же ISO 17025 никакой чехарды в этом плане не возникло и взят чистейший англицизм?).
Впрочем, об этих и многих других нюансах можно поговорить в Москве на семинаре 27-28 сентября.
Если лаконично, то я бы выстраивал сейчас в наших странах программу реквалификации согласно ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001.
С 1 декабря 2020 вводится:
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
Коллеги, я правильно понимаю, что в РФ сейчас действует как раз ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020? и в нем прямо не указана периодичность реквалификации ЧП?
, ГОСТ теперь в принципе не содержит в названии (как и его международный первоисточник) слово "testing (испытание)" - а содержит слова "monitoring (текущий контроль)" - да, выводится что мониторингу подлежат параметры счетной концентрации частиц, перепады давления и расходы/скорости. Это Вы обязаны продемонстрировать, независимо от того, под каким колонтитулом это оформите (реквалификация или мониторинг).
Более того, безусловно на этот вопрос ответить нельзя - есть крепкая зависимость от того, у Вас пр-во стерильных ЛС или нестерильных ЛС, или иное применение чистых помещений (микробиологическая лаборатория, изделия медназначения и т.п.).
Для стерильных есть драфт Приложения 1 ЕС - там предлагается периодичность установить жестко:
Но даже пока этот драфт не ввели в действие, не советую не делать целостность НЕРА в зонах класса А и помещениях класса В - с 99,(9) % вероятностью получите шайбу при инспекциях/аудитах.
Напомню, ГОСТ касается чистых помещений (любых - микроэлектроника, хирургия и т.п.). Если Вы работаете в фарма, то нужны также отраслевые нормативные документы и/или руководства. Если Вы скажите о том, что в современной редакции Приложения 1 GMP не указана периодичность реквалификации чистых помещений, то могут сформулировать замечание по п. 5.21 (перекрестная контаминация) основного текста GMP и Вы будете парировать более абстрактную САРА (что, априори, сложнее).
К отраслевым руководствам относятся:
WHO TRS 1010 Annex 8 & WHO TRS 1019 Annex 9 по нестерильным ЛС (бесплатные документы в открытом доступе)
ISPE Baseline 2 (нестерильные ЛС, платное руководство)
ISPE Baseline 3 (стерильные ЛС, платное руководство)
Во всех указанных руководствах есть разделы по квалификации и реквалификации.
Также есть вот такие рекомендации PIC/S по действующему Приложению 1 GMP: https://picscheme.org/docview/3440
Документ тоже достаточно давний, но разъясняющий требования Приложения 1, которые не менялись с 2008-го в ЕС:
Вывод: не делать реквалификацию на основании ГОСТ - не вариант. Периодичность - дискуссионна. Строже для стерильных ЛС, менее строгая для нестерильных. А вот чем ГОСТ может помочь - счетная концентрация в любом случае должна проверяться ежегодно.
Можно оценкой рисков обосновать иную периодичность, но оценка рисков "не пальцем", а скажем, наличием инструментальных доказательств, систем непрерывного мониторинга, трендового анализа данных прошедших периодов и т.п. Иначе будет угроза постоянного регуляторного риска. Проще ежегодно выполнить испытания с целью классификации 🙂 Последнее утверждение - моё частное мнение. Как его развитие - у Вас для некоторых объектов (нестерильные ЛС, изделия медназначений и т.п.) реквалификация может чередоваться с мониторингом. Например: реквалификация - мониторинг - реквалификация. Вторая часть ГОСТ - рассматривает именно мониторинг и его ключевые параметры. Если у кого-то мощные системы EMS/BMS, которые со всех помещений собирают данные каждые 10 минут - резонно - зачем Вам на квалификации получать базово те же результаты отдельными приборами да ещё и с дополнительной остановкой производства? Вы можете калибровать измерительные каналы Вашей системы EMS/BMS и чувствовать себя надежно и уверенно. Калибровка - это тоже остановка производства, но, часто гораздо более короткая, если осуществляется по месту, или с совмещением технического обслуживания основного технологического оборудования - тогда остановка дольше, но без основного технологического оборудования и производство будет гарантированно стоять. Вот подобный ход рассуждений и может лечь в основу Вашей оценки рисков в обоснование периодичности как мониторинга, так и реквалификации применительно к конкретному объекту.
Вторая часть ГОСТа/ISO всего лишь убрала очевидную "дуболомность" предыдущей редакции, которая предписывала всем - "и стоматологам, и микробиологам, и ихтиологам" испытывать НЕРА-фильтры на целостность 1 раз в 24 месяца, а перепады давления в помещениях - 1 раз в 12 месяцев. Теперь каждый сам определяет, в зависимости от применения и критичности своих процессов, что и с какой периодичностью ему делать с оглядкой на другие нормативные и/или рекомендательные документы в той или иной отрасли.
Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, при периодической квалификации чистых помещений требуется ли проводить картирование в летний/зимний период и определять по результатам картирования точки наихудшего случая? На текущий момент, точки мониторинга EMS cистемы в чистых помещениях установлены в потолочном пространстве не ориентируясь на результаты первичной квалификации OQ. Картирование проводилось единожды при монтаже помещений.
