Добрый день!
Вопрос по валидации очистки. Имеется нестерильное производство, жидкие формы. Какие критерии приемлемости по ТОС и электропроводности для подтверждения очистки после финальной промывки водой очищенной применяются на практике?
Знаю что согласно ДФУ вода очищенная: ТОС не более 500 pbb, электропроводность 4,3.
generationP 25.06.2018 15:15 Критерии ТОС и электропроводности промывной воды не могут подтвердить очистку. Это фармацевтическая оккультная практика. Можете брать письменное заключение у гадалки-это то же самое 🙂
Александр Белинский 26.06.2018 10:08 Вместе с тем эта "оккультная практика" широко распространена, например, оборудование типа Hydrobox'ов (очистка бинов) на дренажной ветке содержит кондуктометры, встроенные в систему управления оборудованием 🙂 Аналогично - МЛФ. С позиции квалификации оборудования - не наказуемо 🙂 С позиции валидации очистки - как минимум если эти параметры шкалят, то говорить об эффективности циклов не приходится. Можно не заходить в дебри с токсикологической оценкой. Или я ошибаюсь? Поправьте, если что.
generationP 26.06.2018 11:57 Коллега задал вопрос в контексте валидации. Для неё эти показатели могут использоваться разве что для пептидов.
А для ежедневного контроля очисти эти показатели могут применяться, но брать критерии из фармакопеи, на мой взгляд, не совсем правильно.
Может быть, даже логично накладывать результаты на регулярный тренд воды.
Volodymyr_ Автор темы 26.06.2018 13:29 Наверное это хороший вариант, критерий по результатам тренда воды, учитывая что входная вода с сезоном может быть разная по электропроводности и ТОС.
