Доброго времени суток, коллеги! Возник вопрос следующего порядка, если не затруднит, прошу подсказать.
Имеется: построенный комплекс чистых и контролируемых помещений.
Правильно ли я понимаю, что аттестацию оборудования (стерилизаторы, инкубаторы и т.п.) необходимо начинать и, соответственно, документально оформлять только хотя бы после окончания IQ КЧП и HVAC? Или нужно завершить все стадии вплоть до PQ? Могу ли я что-нибудь делать параллельно?
Вопрос номер два: внесение ламинарного бокса в ЧП требует реквалификации ЧП?
Ответ на первый вопрос - конечно, традиционно сначала стараются выполнить квалификацию систем обеспечения производства (не только чистые помещения, но и вода, сжатый воздух, чистый пар и т.п.), а уже потом, конечные единицы оборудования, снабжаемые этими системами. Потому как если, например, сразу проводить квалификацию стерилизатора, который использует чистый пар из сети - то могут быть сюрпризы, если, например, не хватает производительности парогенератора при одновременной работе нескольких потребителей или в рамках квалификации системы CIP реакторов подает давление на возврате кольца воды очищенной и/или инъекционной.
Но, конечно, возможны исключения. Например, если Вы заведомо уверены, что блистерная машина мало зависит от того, выполнена ли балансировка по давлениям в помещении упаковки или нет. Тут нужно знать Ваши сроки, объемы и ограничения.
Вопрос номер два - внесение ламинарного бокса, как правило, потребует реквалификацию ЧП, хотя, опять -таки, надо смотреть, как он будет развязан (сгруппирован) с ними - откуда забор воздуха в ламинарный бокс? Как правило, он осуществляется из окружающего помещения. Куда выброс? Схема с рециклом или есть частичный (полный) отвод отработанного воздуха? Можно предположить, что если, к примеру, в микробиологическую лабораторию внести стандартный бокс микробиологической безопасности, который заберет из помещения воздух и туда же его вернет, то вряд ли что-то существенно качнется. Но лучше, безусловно, подходить к чистым помещениям и, главное, их балансировке, тогда, когда есть значимые с точки зрения воздушных балансов (а также с точки зрения теплопритоков) единицы оборудования. Например, коатер или таблетпресс (где должен быть предусмотрены местный отсос), депирогенизационный туннель (часто там просто предусмотрен компенсационный вентилятор для ЧП, когда туннель не в работе). IQ и часть OQ, наверное, можно выполнять и без регулировки ЧП.
Тут нет строгих ограничений - а просто логика и рациональность.
Thewerewolf Автор темы 23.06.2018 00:32 Спасибо за развернутый ответ. Примерно так я все в своей голове и представлял.
Еще такой момент. Удовлетворит ли проверяющие органы совмещение аттестации КЧП (кроме IQ) с протоколами OQ и PQ для HVAC по параметрам проверки фильтров на утечку, воздухообмен, перепады давления, температура/влажность, счетная концетрация частиц в помещениях? По поводу освещения и шума не ясно пока, потому что не до конца понял, что компания, проводящая валидацию, собирается "исполнить".
На мой взгляд, все зависит от объема проведенных испытаний, а не от того, как протокол будет называться.
Александр Белинский 23.06.2018 00:40 Согласен - названия вторичны, главное суть. Особенно в свете того, что современная редакция Приложения 15 GMP делает возможной совмещение стадий IQ + OQ = IOQ. К слову говоря, можно совмещать также PQ c валидацией процесса, где это применимо. Также считаю надуманным необходимость разбиения квалификации собственно HVAC и ЧП. Вот регулировка перепадов давления - это квалификация HVAC или ЧП? Я считаю, что эти вещи прямо взаимосвязаны. Ни разу не сталкивался, чтобы аудиторы делали результативные замечания в части таких подходов. Главное суть.
