А у вас система сжатого воздуха какого класса по ISO 8573?
У нас ИСО 5-4-1.
А у вас? И соответствует ли это требованиям GMP?
поясню суть вопроса.
Есть гост р ИСО- 8573-1-2005. Там вводится классификация систем сжатого воздуха по частицам воде и маслу. И обозначается 3 цифрами. К моему большому удивлению ни одна знакомая мне фармпроизводства вопросом классификации не заморачивается ❓ У нас по прикидкам получилось вот так. А как у Вас?
Соглашусь с коллегой Nick'ом, отбирать следует до фильтра 0,22 мкм - мы ведь проверяем качество сжатого воздуха, а не эффективность фильтра.
Теперь о вопросе по классу сжатого воздуха. Сейчас "ожило" на форуме CoP Critical Utilities ISPE сразу две ветки, одну из которых я там стартовал давно, в отношении качества сжатых газов. Мировая общественность внезапно пришла к выводу, который, впрочем был на поверхности - зачем такие "ужасы войны" как 1-2-1 (хотя именно такой класс закреплён в действующем белорусском ТКП 199) даже для асептики.
Прежде чем я ретранслирую ряд ответов с формуа ISPE давайте ещё раз подумаем вместе. Асептика - это зона класса А. Согласно GMP там может наблюдаться <= 3520 частиц размером 0,5 мкм и более и <=29 частиц 5,0 мкм и более. Класс 1 по ISO 8573-1:2010 - это:
Т.е. для частиц 0,5 мкм и более это составит сумму по ISO 400 частиц (0,5 - 1,0 мкм) + 10 частиц (1,0 - 5,0 мкм) = 410 частиц. Т.е. класс А по ISO 8573-1:2010 - строже требований к воздуху зоны класса А примерно в 8-9 раз. Это я не говорю о том, что класс 1 по ISO требует ещё контроллировать частицы 0,1 - 5,0 мкм. Другой вопрос что по аналогичному подсчёту класс 2 по ISO уже содержит больше, чем надо частиц в сумме 6000 частиц (0,5 - 1,0 мкм) + 100 частиц (1,0 - 5,0 мкм) = 6100 частиц - можно стало быть задаться классом А, потому что подтвердить класс 1 можно, но не все счетчики частиц имеет возможность индикации частиц в диапазоне 0,1 - 0,5 мкм. Только для качества сжатого газа купить счетчик с нижним пределом от 0,1 мкм - транжирство, ИМХО. Я исхожу из того, что часто разного рода Lasair'ы и MetOne'ы приобретались для квалификации чистых помещений и там нижний порог составлял или 0,3 мкм или 0,5 мкм и этого хватало. Мало того, что для сжатых газов нужно приобретать диффузор высокого давления, так ещё и новый счётчик только из-за одного диапазона.
Но это лирика. Исходный вопрос касался класса по воде. Класс 2 - это точка росы - 40 С. Вот что пишут по этому поводу на форуме ISPE:
I have found very useful the European Pharmacopeia, Chapter Air Medicinal, 1238.
There are two options:
The first option is of water vapor content < 67 ppm V/V, This gives a DP of -25.4ºC at 9 barA
Second option (per “Competent Authority”) is of 870 ppm V/V water content which is comparable to 3.7ºC at 9 barA
I always recommend the first option because the second option is usually unreliable and because of equipment limitations commonly condensated water is found in the distribution pipes.
И ещё одно мнение:
We offered some guidance to trust the risk based assessment and to be careful not to create an air purity requirement more stringent than necessary. Too stringent may also create limitations for commercially available metrology equipment. The guide cautions not to create a requirement based on what the manufacturer states as their output specs. For example, if a compressed air dryer is rated for -40 degC/degF pressure dew point, should the system be required to deliver -40 degC/degF? Not if the risk based assessment says it should be -20 or -10. You may select the same equipment (a desiccant dryer), but you provide margin between the dryer rating and system requirement.
Т.е. мировая общественность, в т.ч. ссылаясь на ЕР как бы нам прозрачно намекает, что "тужиться" неприменно достичь точки росы -40 С не обязательно. В конечном счёте, вся эта возня направлена на недопущение роста м/о - если у нас в результате будет соответствие классу А - то в принципе вопрос влагосодержания уходит на второй план. Другое дело, что граждане рекомендуют оборудование таки заказывать с запасом, с возможностью достижения точки росы - 40 С, а по факту границы ставить мягче и обосновывать это анализом рисков, который должен быть подкреплен результатами мониторинга, прежде всего, МБЧ.
В отношении содержания масла тоже дискуссия на форуме ISPE имела продолжение. Пока ограничусь предложенной ссылкой, где в альтернативу индикаторным трубкам/импакторам Dräger и чрезмерно замороченного подхода от Trace Analytics (GC-MS) предложены новые дивайсы: http://www.tpstechnology.com/
Я пока с такими не сталкивался и "по старинке" юзаю масляные импакторы Dräger, которые позволяют мне полуколичественно определить, что мой класс не 2, а ниже (если никаких пятен не возникает). Кстати, по хорошему при таких раскладах этот импактор может быть использован повторно, если зеркало осталось чистым 🙂
Вот такие мысли. Какая будет критика?
В дополнение к теме - уже и в РФ обновился ГОСТ Р ИСО 8573-1:2016 - теперь критерии по классам сжатого воздуха идентичны международному стандарту. Только белорусское ТКП 199:2009 остается наиболее "строгим" в этом отношении, но, в конечном счёте, думаю, обновится и оно со временем.
Добрый день!
Интересует такой вопрос, можно ли использовать шовные трубопроводы из стали AISI 316 для транспортировки сжатого воздуха на фармпроизводстве?
