Здравствуйте, скажите пожалуйста, какой объем документации по валидации технологических процессов и аналитических методов требует предоставлять украинское регуляторное агентство?
Заранее спасибо!
Нет я еще пока в ФармЦентре не был. Поэтому и спрашиваю какой объем нужен, если можно предоставить только одну схему, то это сильно упрощает данный вопрос, поскольку производитель предоставил нашему представительству достаточно большой объем документации по валидации и мы решаем что нужно, а что нет...
Спасибо!
Если вам производитель предоставил полный отчет по валидации то необходим протокол по валидации тех.процесса и отчет .
@belka писал(а):
Если вам производитель предоставил полный отчет по валидации то необходим протокол по валидации тех.процесса и отчет .
Так это все таки обязательное условие или можно ограничиться только схемой? (спасибо за ответы:))
@chance писал(а):
какой объем документации по валидации технологических процессов и аналитических методов требует предоставлять украинское регуляторное агентство?
Основным документом, регулирующим порядок регистрации ЛС в Украине является Приказ МОЗ №426 (+тремя приказами вносились изменения).
Согласно этому документу (Приложение 3), в отношении валидации технологического процесса указано:
Процес виробництва лікарського засобу... має включати, як мінімум... експериментальні дослідження з валідації виробничого процесу при використанні нестандартних методів виробництва або у випадку, коли процес критичний для лікарського засобу
Следуя тексту буквально, необходимо ли предоставлять полный отчет о валидации производства, зависит от природы препарата и технологии производства. Тем не менее, предполагается, что производитель, желающий расположить свой препарат на рынке, обязан демонстрировать воспроизводимость производственного процесса и однородность серий продукции. В случае, если он еще не успел провести валидацию производства, он может предоставить план будущей валидации - если Фармцентр сочтет производственный процесс соответствующим условиям цитаты.
Вывод: подавать нужно отчет о валидации производства с экспериментальными данными. С другой стороны, мнения о конфиденциальности документации, обеспечиваемой Фармцентром, существуют разные :?, посему можете подумать о том, чтобы по возможности скрыть от украинского агентства часть документации производителя.
По поводу методик контроля препарата, там же:
Необхідно надати докладну інформацію про специфікації (при випуску й протягом терміну придатності), з обґрунтуванням їхнього вибору, методів аналізу та їх валідації.
Подразумевается предоставление отчетов о валидации всех методик, за исключением фармакопейных. С другой стороны, препарат должен пройти предрегистрационный контроль в уполномоченной лаборатории и, одновременно, проверку воспроизводимости методик. При позитивных результатах Фармцентр может не затребовать валидационных отчетов по методикам. Однако с другой стороны, какой нормальный производитель станет выдавать сертификаты на серии продукции, не удосужившись проверить работоспособность используемых методик? Еще одно соображение: наличие валидационных отчетов на методики в досье Фармцентра может пригодиться в случае, если Госслужба по контролю качества ЛС будет браковать серии на рынке после регистрации, из-за того, что не сумели нормально воспроизвести методику при анализе.
Optisemist
Вообщем насколько я понял, можно подавать документы в более ли менее полном объеме, но можно исключить очень специфическую и "информационно дорогую" часть документации... Верно?
А если фирма имеет лиценз. склад и занимается оптовой продажей, о какой валидации может быть речь? Ходит проверка, уже замучали, все предписания исправили. в этот раз пришли, меня не было, мне передали что что нужно заняться валидацией термометров, гигрометров??? или так поняли проверяющих или может я чего не знаю. У кого какие мнения?
Такая проблема... эксперт просит дополнить данные валидации техпроцесса описанием производства и составом на серию. При личной беседе говорит, что просит это, потому что в валидации других заводов эта информация была, а на конкретно этого нет. В руководствах вроде не прописано, что эта информация является обязательной.
Внести это по техническим причинам завод не может.
Кто-нибудь уже сталкивался с подобным замечанием?
chance, а у вас кто-то требовал валидацию технологического процесса в ФармЦентре ?
Мы всегда обходились предоставление схемы валидации (та которая на последней странице Настановы "Валидация процессов"). Этого было достаточно.
