Добрый день коллеги и друзья. Хочу попросить немного помощи по квалификации автотранспорта. Прочитал Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles и ничего не понял, четко описан только IQ, а далее по тексту фигурирует OQ и PQ.
В OQ и PQ написано только:
1. Картировать пустую машину.
2. Провести минимум 4 теста с минимально и максимальной загрузкой в холодный и горячий период, насколько понял это делается на реальной доставке
3. Отказ системы поддержания температуры (можно ли тут вообще ничего не использовать, провести тест в пустой машине?) - кстати в критериях приемлемости написано что этот тест проводится для отчета OQ
Полагаю, что картирование пустой машины это тоже OQ, а Transport route profiling
qualification - это PQ получается.
Или это все вообще одна из квалификаций получается, и отчет можно OQ назвать или PQ? И есть ли смысл проводить одну из квалификаций сейчас, например можем сделать сейчас только OQ а первую PQ сделать только зимой, или их сразу вместе проводить все?
И контрольный вопрос, протоколы и отчеты оформляются как и Qualification of temperature-controlled storage areas?
Группировать документы можете как угодно - можете отдельно IQ, OQ, PQ, можете всё едиными документом. Базово ожидается по три поездки с минимальной и максимальной загрузкой в холодный и теплый сезон. В принципе при большом желании можно ограничиться только максимальной загрузкой. Для минимальной опираться на результаты OQ при пустом кузове - мол, если в пустом холодильное оборудование справляется, а также при максимальной загрузке всё ок, то, вероятно, для любой промежуточной конфигурации всё будет в порядке. Теперь такой аспект - какая наружная температура - привязаться к оптимальной погоде не всегда получается - отсюда и необходимость в накоплении статистики. Если сделать по три поездки в каждый из сезонов на наибольшее расстояние, с наибольшим количеством промежуточных точек - это примерно даст понимание того, насколько воспроизводимо идет поставка.
Отключение электропитания - можно выполнить на пустом кузове - это просто время, сколько кузов работает в качестве термоса. Можно включить в СОП, задавшись временем, которое максимально может находиться продукция при отключенном холодильном оборудовании. Понятное дело, что этот параметр находится в тесном сопряжении с внешними погодными условиями, как при валидации, так и при реальных поездках.
Ключевой аспект - с ВОЗовским документом Вы ознакомились - там набросаны "магистральные сценарии" - интерпретировать Вы их можете достаточно широко. Правилом хорошего тона будет является обоснование той или иной последовательности и объема испытаний. То, что написано выше, по сути, моя интерпретация, не претендующая на истину в последней инстанции. И тут я бы начинал решать задачу с конца - главный вопрос, на который следует ответить - обеспечивает ли Ваше транспортное средство поддержание заданных условий поставки при любых погодных условиях? Как Вы демонстрируете эту уверенность - тремя поездками или десятью - это уже Ваше решение и Ваш обоснованный выбор. Скажем так, Вы трижды успешно можете съездить летом при окружающих условиях + 28 °С, а как случится в реальности + 35 °С - как Вы гарантируете, что холодильное оборудование справится? Есть ли у Вас датчики непрерывного мониторинга? Если да, где они установлены, как анализируются данные с них? Хорошей практикой является установка датчиков по результатам квалификации, а также настройка передачи данных не только водителю, но и он-лайн, опционально - с sms/e-mail оповещением для принятия оперативных решений.
Олег Автор темы 09.05.2018 09:34 Александр, большое спасибо. Можно сказать разжевали в двух словах целый документ.
Я понял OQ - пустая машина , картирование и отключение питания.
PQ - три поездки с макс загрузкой
Александр, подскажите как быть если на пути получаем график- пилу с превышениями?
Александр Белинский 09.05.2018 10:24 Превышения - это больной вопрос - почитайте комментарии к материалу - там есть ссылка в одном из моих комментариев на "документ ZLG" (вбейте на странице поиск именно с таким словосочетанием, найдёте) - у меня всё никак не дойдут руки его перевести с немецкого.
Олег Автор темы 14.05.2018 09:24 Александр, спасибо за ответ!
Правильно ли я понял суть интересующих меня вопросов из немецкоязычного документа?:
Квалификацию маршрута должна быть. Допустимые температуры указаны на этикетке. СКТ можно посчитать если есть возможность, а зачастую ее нет.
А вот тут написано, что крстковременное превышение для 2-8 до 25 возможно, но только кратковременное.
Frage 21:
Kann Kühlware während des Transportes ausnahmsweise auch oberhalb eines Temperaturbereiches von +2 bis +8 °C befördert werden?Antwort:
Die Kühlkette mit durchgängiger Einhaltung eines Temperaturbereiches von +2 bis +8 °C ist bei den Arzneimitteln zu gewährleisten, bei denen sich auf der Kennzeichnung ein entsprechender Hinweis befindet, dass dieser Temperaturbereich sowohl bei der Lagerung als auch während des Transports eingehalten werden muss. Bei Arzneimitteln, bei denen auf der Kennzeichnung lediglich ein Hinweis auf eine Lagerung zwischen +2 bis +8 °C erfolgt, wurde im Rahmen der Zulassung nachgewiesen, dass sie kurzfristig auch bis +25 °C ausreichend stabil sind.
Поправьте меня если я не правильно перевел, немецкий знаю только с гугл-переводчиком.
Александр Белинский 03.08.2018 21:52 Перевели в целом Вы правильно. Тут даже при переводе для меня опять-таки не вполне ясным остается ответ на вопрос - кратковременный (kurzfristig) - это сколько по времени? Кроме того - ausnahmsweise в ответе означает "в порядке исключения". Для каких лекарственных средств такие исключения позволительны - остается за кадром.
Вообще проблема вот таких исключений давно вызрела в отдельное обсуждение, предпочтительно, очное - может на очередной российской неделе валидации устроить что-то вроде круглого стола или brainstorming по заготовленному "либретто" - надо подать идею Александрову, потому что всё, что касается исключений - каждый норовит интерпретировать по своему. Базово все известные мне регламентирующие документы изложены в редакции "за всё хорошее и против всего плохого" 🙂 Буду признателен, если меня поправят или дополнят коллеги.
P.S.: вопрос Ваш увидел давно, но ничего предметного за это время именно в части "краткосрочности" или "исключительности" не обнаружил, кроме общих рассуждений. Да - пару раз попадались отсылки к поставщику (в частности GSK), мол, они сами на свой продукт распространили допущение, что он сутки может экспонироваться при температурах выше 2-8 С (фигурировали те же 15-25С). Подразумевается ли при этом некий простой в какой-нибудь зоне комплектации и отгрузки - я не вполне понял. Опять же, возможно по какой-то конкретной позиции и можно найти более предметные допущения.
zhenik 10.08.2018 11:42 Здравствуйте!! Какие испытания проводить по квалификации транспорта мне понятно, а как их проводить вопрос, какая продолжительность измерений в пустой камере? Первая мысль что она такая же как и на холодильные камеры 24 ч, подскажите кто делал!!!
У меня снова образовался вопрос по квалификации транспорта. Может быть кто-нибудь меня немного направит в нужное русло. Есть транспортное средство которое везет все подряд от +2 до +25, установка работает в режиме +4 и в грузовом отсеке датчик установки показывает +5, но продукция загружена с температурой, грубо говоря, уличной и показания датчиков с каждого из поддонов абсолютно разная и +2- +8 там и близко нету. Продукция термолабильная едет в термоконтейнере, датчик прилеплен к крышке для контроля наружной температуры в грузовом отсеке.
Скажите мне я правильно понимаю порядок действий: если у меня машина едет вся загруженная продуктом 2-8 то я подтверждаю поездками достижение этой температуры в грузовом отсеке с логерами разбросанными в продукцию на поддонах.
Если у меня едет все 2-25 а 2-8 в термоконтейнере то я должен подтвердить что на поддонах у меня 2-25 а "холодовой бюджет" термоконтейнера я должен посчитать по принципу градус/час и сопоставить градус/час с логгера на ТК с градус/часом самого ТК.
Александр Белинский 03.08.2018 21:39 В принципе вариант вполне годный. Правда, при этом важно понимать, что диапазон 2-25 С - это скорее номинальный диапазон - в реальности термоконтейнер поедет при более высокой температуре - скажем 3-4С летом в наших широтах в кузове при номинальном разрешенном диапазоне 2-25 С точно не будет - будет поддержание в верхней части указанного диапазона.
Обратной стороной медали такого широкого диапазона внешних условий может быть ограничение, что как раз при низкой окружающей температуре - при тех же 3-4С в термоконтейнере с исходно замороженными хладоэлементами может фиксироваться перемораживание. Мы с таким сталкивались на тестовой загрузке. Не ниже нуля, но заметно ниже 2С. Но этот риск, конечно, в полный рост возникает именно в зимний период.
Мое мнение (в том смысле, что это не догма, а всего лишь одно из возможных решений). Обосновать мы можем любую конфигурацию поставки, но для нас же важно минимизировать возможные конфигурации (в координатах "внешние условия в авторефрижераторе" - "термоконтейнер + хладоэлементы + способ их подготовки"), иначе мероприятие превратится вместо ведения бизнеса в диссертацию.
Доброе время суток уважаемое сообщество.
Кто-то уже сталкивался с валидацией маршрутов транспортировки? Все машины квалифицированы и который год катаются по маршрутам с датчиками мониторинга? Смысл плодить бумагу...
Александр Белинский 03.08.2018 17:58 Действительно, плодить бумагу без необходимости нет смысла никакого 🙂 Датчики мониторинга где расположены? Куда собираются данные? Из этого массива данных можно выделить, где была погрузка, где поездка с ЛС, а где холостая поездка? Если на эти вопросы могут быть получены содержательные ответы, то можно от этого оттолкнуться в соответствии с рекомендациями PDA TR No. 64.
Александр Белинский 03.08.2018 21:30 И другой частный случай - это, как выше упомянул коллега, ситуация, когда везем термоконтейнеры, не проходившие преквалификацию (т.е. без установленного параметра "сold life"). Важно не забывать, что концепция "градус-час" - это только в отношении термоконтейнеров. Тут уже недостаточно постоянного мониторинга кузова авторефрижератора - важно понимать - заданная конфигурация "термоконтейнер+хладагенты" могут экспонироваться в наявных условиях в кузове требуемое время.
Сам же я сторонник того, что действительно, тонны бумаги не нужны, но маршрут и конфигурация на маршруте должна быть спрофилирована. Если кто-то это сделать в состоянии лаконичными тестами и заполнив 5 бланков - то не вижу в этом ничего предосудительного. Опять-таки частное мнение, к профилированию маршрута я обращаюсь только тогда, когда есть термоконтейнер. В ВОЗовском техническом дополнении 14 об этом прямо не говорится, но есть цитата:
Для случая если говорим только об авторефрижераторе и только о его датчиках мониторинга нужно просто быть уверенным, что эти датчики репрезентативны. Как правило, если, например, на полуприцепе Schmitz есть датчики front & rear - это достаточно показательно. Возможно только что их немного нужно смещать по поперечному сечению кузова - по продольному они расположены верно - между ними температура будет промежуточной. На этот вопрос отвечает "обычная" квалификация авторефрижераторов, после которой действительно можно ничего не "профилировать". И в самом деле, какая разница "какой у нас профиль", если мы датчиками мониторинга собираем все данные.
Organic 06.08.2018 09:53 Датчики мониторинга располагаются в точках по результатам квалификации, данные о температуре, точках доставки снимают с каждого маршрута и хранят в учетной системе. Термоконтейнеры квалифицированы.
Александр Белинский 06.08.2018 13:23 Звучит очень респектабельно. Значит Вы можете в полной мере оттолкнуться от п. 4.6.2 PDA TR No. 64.
Помогите пожалуйста сам текст п. 4.6.2 PDA TR No. 64. раздобыть...:)
Тут, наверное, уже давно пора ответить немного шире. Я не напрасно выше в ветке упомянул необходимость некоего очного обсуждения - тема в наших широтах давно назрела, так как регламентирующие документы (GDP, WHO) и документы рекомендательного характера (ISPE, PDA) каждый интерпретирует как хочет 🙂
Поэтому в режиме подытоживания частного мнения.
Профилирование маршрута, на мой взгляд, целесообразно тогда, когда мы везем продукцию в авторефрижераторах, в чьих свойствах мы "не очень уверены" и термоконтейнеры, в которых мы "не очень уверены". "Неуверенность" в авторефрижераторах проистекает, например, в ситуации открывания дверей - кто-то обратил внимание что в техническом дополнении WHO (TRS 992, Annex 5, TS 11) нет испытания OpenDoor для авторефрижераторов? Трудно сказать почему, но легко предположить, что наступают периодически такие условия, что никакая квалификация (кроме сплошной записи данных) ничего не гарантирует. Например, если открыли двери нараспашку на солнце. "Неуверенность" в термоконтейнерах проистекает из-за того, что они не проходили "преквалификацию" и мы изначально понятия не имеем, какой у них cold life и/или cool life.
На самом деле, если и авторефрижераторы и термконтейнеры + хладагенты исследованы в достаточной мере, то можно рассмотреть вариант, чтобы не упражняться с практическими испытаниями по профилированию маршрута, т.к. согласно TS 14 можно сделать несложные прикидки в два-три арифметических действия. Далее рутинные данные поездок только накапливаются, без дополнительных "диссертаций".
Вот тогда в полный рост и возникает вопрос пересмотра наших таких данных. В PDA TR 64 п. 4.6.2 именуется Periodic Review of Qualifications.
И вот тут, как мне кажется, действительно возникает альтернатива - либо всё "подобрать" профилированием маршрута, либо вот такими Periodic Review. В каждом конкретном случае, на мой взгляд, конечный пользователь сам волен решать, что его устроит в координатах "выгода vs надежность". Либо собирать и анализировать рутинные данные, либо исследовать профиль маршрута, чтобы быть уверенным, что в каждой поставке у него все ок.
У кого-то возникали вопросы с кратковременным выходом за режим при транспортировке? В морозы при выгрузке понижается в течение 10-30 мин на 2-3 °С . Везем препараты, условия хранения которых 15-25 °С. Просить инфу у производителя?
