Квалификация системы чистого пара и интересные вещи

Сам не делал такой тест, и судя по молчанию - остальные тоже))).

По логике, вы верно трактуете - в этой измерительной системе только 2 датчика, значит, и разницу надо между ними смотреть.

Paxacta
В документе (EN 285:2006+A2:2009 (E) ) сказано:

13.3.4 Superheat
When the supplied steam is expanded to atmospheric pressure the superheat shall not exceed 25 °C when tested in accordance with 22.3.

Что означает - Когда пар расширяется до атмосферного давления, перегрев не должен превышать 25°C.
Т.е. должен быть в пределах 100-125° C. Если, например, t в расширительной трубке=130°C - то пар считаем перегретым.
ЗЫ. 100°C - температура кипения воды при атм. давлении.

Добрый день.
Вопрос по поводу этого пресловутого чемоданчика.
1. Сертификат калибровки мерного цилиндра.
2. Сертификат калибровки бюретки.
3. Поверка датчика температуры для паропровода и для сосуда.

Как выходили из положения те, кто им пользовался?
В комплекте на чемодан документов у нас не было.
ЗЫ. С кусачим проводом как боролись?

Проведите собственную калибровку с использованием лабораторной посуды.
Встроенный датчик температуры является в большей степени индикатором, что-бы случайно не получить ожег. Для измерения температуры должны использоваться альтернативные приборы.

По поводу кусачего провода - не понятно о чем речь.

Ув, generationP

Вы с Украины наверное, завидую.
Собственную калибровку мы проводить не можем. Ее может проводить ростест. Посуду (Клинскую) мы туда и сдаем. 60% после этого мы выкидываем. Покупаем и выкидываем. А шоттовская посуда оказывается не внесена в реестр средств измерений. Ерунда наверное, а как Петровакс на ней работает?

Кусачий провод - это бракованная металлическая оплетка - из которой торчат куски проволоки. Продавец говорит, что распространенный дефект.
Варианты решения проблемы
1. Обмотать изолентой - не подходит из-за температуры пара.
2. Термоусадочная пленка. Можно попробовать, но сперва ее нужно купить.
3. Натянуть силиконовый шланг. Можно попробовать, но сперва ее нужно купить.

Ну и заключительный вопрос.
Периодичность проведения квалификации чистого пара?

Вчера как раз столкнулся с этим самым "кусачим" проводом - наш выход - использование перчаток с крагами, то-то я думаю, что этот провод на другом фармпредприятии для такого же чемоданчика от KSA был оперативно заменён на медную трубку, к которой были приаттачены все необходимые штуцеры и коннекторы 🙂

По периодичности реквалификации.

Поскольку тут нет жесткого ограничения (на манер валидации собственно процесса стерилизации), то возможны обоснования различных подходов.

Для начала укажем, что кто-то проводит тестирование качества пара в рамках (ре-)квалификации системы чистого пара, а кто-то - в рамках (ре-) квалификации автоклавов. В последнем случае получалось, что как раз при ежегодной реквалификации вспомогательных автоклавов этот тест и проводился - удобно - всё равно при подключении датчиков и размещении их в валидационных загрузках мы занимаем автоклав, блокируя производство - зачем потом отдельно блокировать его для проведения качества пара?

Повторимся, для стерилизации продукции в конечной упаковке качество пара не нужно проводить - см. в параллельной ветке цитату из ISPE

При этом я знаком с ситуацией, что при использовании беспроводных датчиков, можно реквалификацию выполнить не блокируя производство - тогда вопрос периодичности собственно по тестированию качества снова открыт. 🙂

Традиционная мантра - анализ рисков - там можно обосновать и схемы ротации автоклавов, и/или периодичность проведения тестирования качества пара. Но обосновать это можно, например, если есть хороший мониторинг за системой получения и распределения чистого пара, включая на этот раз и физические параметры. Можем при реквалификации системы пара ретроспективно собрать данные по мониторингу (бакэндотоксины, ТОС, электропроводность), оценить как плясала на протяжении межквалификационного интервала температура на выходе парогенератора (нужен именно тренд). Это поможет косвенно оценить, как себя "чувствовала" система. Но тогда нужно чаще реквалифицировать именно систему чистого пара.

Ещё один момент - можем ли оценить за последние годы результаты тестов качества пара на различных вспомогательных автоклавах, выполненных в различных точках в разное время?

Если этих данных нет, то лучше раз в год при плановой реквалификации проверить для конкретного автоклава качество пара, если такие данные есть - то можно рассматривать различные схемы.

Добрый день. Каким документам вы руководствовались когда проводили квалификацию? Гост? ИСО?