Бодрого всем дня!
Скажите, кто занимался квалификацией таблетпресса, проводили ли Вы квалификацию пуансонов (IQ)? Если да, расскажите подробнее что проверяли? Оформляется отдельным документом или в рамках IQ таблетпресса?
@Elizar писал(а):
Скажите, кто занимался квалификацией таблетпресса, проводили ли Вы квалификацию пуансонов (IQ)
Да как бы квалификацию проводят в целом оборудования, а не отдельных его частей...ну вы можете составить спецификацию на пуансоны и определять их качество по ней
В том то и дело, что IQ на таблетпресс есть, но аудитор сказал что необходимо еще IQ пуансонов. Думаю, может хватит лишь описания процесса замены прессинструмента, т.е. описать процедуру периодичности замены пуансонов, заменяются ли все сразу в турели или отдельные, где хранятся пуансоны и т.д.
@Elizar писал(а):
аудитор сказал что необходимо еще IQ пуансонов
на основании какого пункта GMP? или хотя бы иного НД?
т.е. описать процедуру периодичности замены пуансонов, заменяются ли все сразу в турели или отдельные
Вот когда разберетесь с этой процедурой по существу, тогда и найдете ответ на свой вопрос.
аудитор сказал что необходимо еще IQ пуансонов
на основании какого пункта GMP? или хотя бы иного НД?
Как правило любой руководящий сотрудник российской фармацевтической компании (Главный инженер и начальник производства в первую очередь) жаждут увидеть документ следующего рода:
Мировое правительство.
Департамент здравоохранения.
Для всех фармацевтических предприятий всех времен и народов.
Делать строго вот это и это.
А если ты, сволочь, захочешь понять то что написано выше по-другому, то будет тебе за это вот это и это.
😈 Накипело просто.
Налаживайте системную работу, разбирайтесь в вопросе по-существу. Будет вам счастье.
Добрый день!
По IQ пуансонов могу добавить, что достаточный минимум будет наличие сертификатов на материалы пуансонов, в том числе смазочные материалы и маслосъемные кольца, и карту геометрических замеров пуансонов (подтверждение соответствию чертежу таблетки и чертежу самого пуансона).
Благодарю за информацию. В отчете аудитора сказано что необходимо проведение IQ на КАЖДЫЙ устанавливаемый комплект пуансонов.
Совершенно верно, на каждый комплект пуансонов должен быть соответствующий набор документов: сертификаты, протоколы, карты замеров.
Скажите, достаточным ли будет замерить габариты пуансона (диаметр раб. поверхности, длина пуансона и т.д.) и "правильность" его монтажа (верхний, нижний)? Все значения ссылаются на спецификацию в валид. документах на пуансон. Просто не знаю что еще указывать в IQ такого рода помимо наличия документов на прессинструмент.
