Уважаемые форумчане.
Кто может поделиться соображениями по поводу доказательства чистоты хим. посуды.
Проблема очень актуальная для всех лабораторий.
Собственно проблема состоит в следующем.
В каждой лаборатории существуют методики подготовки хим.посуды. Ну там замачивание в растворе СМС, промывание под проточной водой, ополаскивание ДВ или ВДИ и т.п.
Интересует, как установить критерий приемлимости кратности ополаскивания при ручной мойке?
У меня пошло 2 месяца для того, чтобы найти нормативную документацию по надлежащей подготовке лабораторной посуды. Но к сожалению кратность ополаскиваний (5 циклов) приводится лишь в одном НД, да и то этот документ для микробиологических лабораторий.
В лабораторию (фарм. предприятия) пришла инспекция, и посмотрев СОП по подготовке посуды, задала вопрос, "А как вы докажете, что посуда для хим. опытов действительно является чистой?" Мол, для доказательства вам необходимо провести валидацию процедуры ручной мойки посуды. И тут понеслось. Если посуда помыта не по валидированной методике, значит она грязная, а следовательно опыты с использованием нечистой посуды заведомо обречены на провал. В то же время, для проведения опытов по доказательству чистоты опять-таки нужна чистая посуда, а где ее взять, если процедура мойки не отвалидирована?
Какой-то замкнутый круг получается. Давайте дружно разрулим эту проблему, т.к. моечными машинами лаборатории пока не все оснащены, а значит ручная мойка востребована и в наши дни.
Жду дельных советов.
С ув. Genius
Спасибо за интересный вопрос и чувство ностальгии, которое он вызвал.
Боюсь что нужно менять подвальное мышление и думать по-новому. Без посудомоечной машины никак. Потому как меня учили в институте, что ополаскивать надо 8 раз, но это не важно. Главное это ответ на вопрос - как вы это контролируете? Что Химик или лаборант ополоснул посуду именно столько раз? Записью в журнале? Ну, ну.
Знаю, что на Петровакс приезжали чехи (Лабифарма) валидировать посудомоечные машины Миле. На Герофарм мы покупали Лабконко.
ЗЫ. Буду рад любому продолжению темы.
Уважаемый Kirillcheg!
Данный вопрос я закинул и на форуме химиков (там я Nauka),
Обсуждение более интенсивное.
С машинами все понятно, но ручная мойка присутствует у всех, даже если и есть машина.
С ув. Genius
ЗЫ. Я тоже буду рад любому продолжению темы.
Однако заинтересован!
В первом приближении хотелось бы знать ваши ожидания от "чистой" посуды.
Как вы определяете "чистоту"? Для любой посуды или есть группы?
Далее, я как-то в своей молодости увлекался отработкой воспроизводимой=валидируемой процедуры очистки оборудования. Процесс дюже увлекательный. Мы брали всякую хрень из промышленного пылесоса от таблет-пресса, наносили на тестовую поверхность. И мыли. И анализировали. Обнаружилось много всего интересного по свойствам смесей по отношению к отмывке.
Можно подойти к вопросу так же, как к отмывке оборудования: выбрать вещество (смесь веществ), представляющее худший случай ( например, цинковую мазь на вазелине - редкой силы гадость) и провести цикл отмывок с применением разных СМС и вариаций по температуре воды. Контроль - СФ плюс хроматография. Выбранные условия и будут означать гарантированную отмывку.
Уважаемый YuraS!
Подход в "наихудший случай" для посуды в лаборатории в принципе не применим, из-за того, что мы должны рассматривать те вещества (смеси веществ, продукты взаимодействия в-в и т.п. ) которые контактируют с поверхностью. А учитывая список веществ (более 400) выбрать наихудший случай согласитесь проблематично. я уже не говорю о критериях приемлимости (визуально чисто, МАС (NOEL, 10 ppm)). Плюс ко всему испытания на "recovery".
Уважаемый Microb!
В нашем случае чистая посуда является чистой после выполнения процедуры подготовки посуды (СОП). Посуда в химлаборатории разделена на группы (колбы стаканы цилиндры; пипетки бюретки воронки и др, а также обращение с мерной посуды отдельно).
А инспектору подавай доказательство что помылось до показателя чисто.
Применение методик СФ, хроматографии и ТОС для промывной воды возможно, т.к. приборы у нас есть. Нужна методология, а ее к сожалению пока нет.
Нужны еще советы.
С ув. Genius
Тема поста не соответствует обсуждаемой в топике. По сути, смешиваются вопросы качества мытья и качества ополаскивания. Совсем разные вопросы. То, что вы пишите про номенклатуру в 400 наименований - это к качеству мытья, и никакого отношения к циклам ополаскивания абсолютно не имеет. И в этом случае либо индивидуальный подход (т.е. посуду после А, Б, В... моем ПАВ, посуду после этого Г нужно дополнительно промыть кислотой, после Д, Е - моем горячим ДМФА), либо вся посуда последовательно моется ПАВ, окислителем, растворителем. Вы же как то очистку оборудования обосновываете?
А вот доказать необходимое количество циклов ополаскивания чистой посуды уже достаточно легко - как уже писали, по отсутствию статистически значимых отличий при анализе серии ополаскиваний вашим методом (полное заполнение, частичное...). В этом случае есть некоторое небольшое количество вариантов - ПАВ, хромка и др. окислители, органика. И никакого замкнутого круга нет. Просто для контроля качества ополаскивания после, например, хромки можно использовать посуду, отмытую, например, ПАВ.
Иначе задавая общий вопрос @genius писал(а):
Интересует, как установить критерий приемлемость кратности ополаскивания при ручной мойке?
и по ходу действия заменяя его на @genius писал(а):
"А как вы докажете, что посуда для хим. опытов действительно является чистой?"
получается, что может оказаться возможен частный случай "Как установить критерий кратности ополаскивания [водой], чтобы доказать что посуда [с налетем бария сульфата] является чистой?". Бесконечность
@PharmLabCQ писал(а):
возможен частный случай "Как установить критерий кратности ополаскивания [водой], чтобы доказать что посуда [с налетем бария сульфата] является чистой?". Бесконечность
Уважаемый PharmLabCQ.
Сульфат бария представляет собой белый порошок или прозрачное кристаллическое вещество, практически нерастворимое в воде (растворимость 0,0015 г/л при 18° C).
Исходя из этого, кратность ополаскивания водой уже не бесконечность (хотя и много промывной жидкости потребуется).
Рассматривая Вашу последовательность операций по очистке посуды, Вы сами приходите к заключению, что после предварительной обработки@PharmLabCQ писал(а):
вся посуда последовательно моется ПАВ, окислителем, растворителем
дальше должна ополаскиваться подходящим растворителем (водой очищенной).
Меня интересовала методология установления критерия кратности ополаскиваний лабораторной посуды, и вы ее подсказали. За это отдельная благодарность.
На вопрос @PharmLabCQ писал(а):
Вы же как то очистку оборудования обосновываете?
есть ответ, и он утвердителен, однако подход используемый для очистки оборудования не коррелирует с очисткой лабораторной посуды (это все таки разные вещи и загрязняются разными загрязнителями, извините за тавтологию).
А теперь после вышесказанного начинаю верстать протокол валидации процедуры подготовки лабораторной посуды в химической лаборатории, а потом в лаборатории будем делать саму валидацию. ❗
Я надеюсь, что вы выложите на форум сверстанный протокол, или хотя бы методологию его создания или его идею. Потому как задача мне видится нерешаемой ввиду ее поливариантности и следующей из нее трудоемкости.
В общем-то чистоту лабораторной посуды можно доказать в составе валидации/верификации методики. Т.к. если методика подготовки посуды не подходит и она (посуда) оказывает влияние на ход проведения испытания, то это будет видно по результатам валидации/верификации методик (сходимость, воспроизводимость, мощность и т.д. и т.п.). Также проводится ВЛК и оперативный контроль - это можно рассматривать как снижение риска - +повторные испытания при выходе за СПФ + выходы за пределы в стат картах. А вот еще доказать через сколько циклов мойки посуда начинает сорбцию, обладать эффектом памяти и прочее и прочее. Поддержим производителей моечных машин и СМС для них! Госконтроль сходит с ума)
