скажите пожалуйста, может кто-то занимался валидацией процесса ручной упаковки ЛС? какой объём испытаний должен быть и на что делать акцент? возможно ли провести перспективную валидацию ещё до написания соответстующих СОПов и инструкции по упаковыванию для данных ЛС или лучше провести сопутствующую валидацию, когда остальная документация уже разработана?
Вы не верно понимаете термины "перспективная" и "сопутствующая". Тип валидации определяется не состоянием готовности процедур или инструкций (они должны быть разработаны и внедрены до любой валидации), а местом нахождения готовой продукции. Перспективная-продукция не выпускается на рынок до наработки 3 серий и оценки результатов валидации. Сопуствующая-серии выпускаются на рынок параллельно с проведением валидационных испытаний.
Объем испытаний должен быть три полноценных серии.
Акцент делать на вовлеченность всего персонала, количество брака, повторную обработку брака, нанесение маркировки.
При ревалидации можно учитывать данные по жалобам и рекламациям, связанным с качеством упаковки.
Всегда считал что ручная упаковка валидации не подлежит.
Собственно так и писал в отчетах, которые делал для регистрации препаратов.
Прокатывало, хотя может ими печку топили.
