Квалификация транспортного рефрижератора

Question

Имеем транспортный рефрижератор и исходный продукт, который в нем перевозим.  Режим перевозки - не выше -20°С, допускается разовое превышение -15°С, превышение выше -5°С не допускается, суммарное время превышения -20°С - не более 72 часов. В результате автоматических разморозок рефрижератора имеем пики в диапазоне (-25  ... -17)°С. В принципе маршрут следования позволяет легко вписываться в вышеуказанные временные рамки по превышению. В случае изменения маршрута следования (банальное перекрытие дороги), допустим, в кои то веки мы превысим эти 72 часа. Как гласит закон Мерфи - Anything that can go wrong will go wrong. Закон подлости по-русски ? . Можно конечно проехаться по другому возможному маршруту, но он опять же может оказаться непригодным (дтп, ремонт дороги, метеорит ? ). Вопрос: где эта грань маразма? ? Ну или более вероятным может быть вариант со сменой поставщика, который находится на расстоянии, превышающем предыдущее в несколько раз и, возможно, в уже других климатических условиях. В этом случае потребуется реквалификация?

Александр Белинский · Accepted Answer

Как мы все понимаем, регуляторка оставляет нам достаточно широкий коридор для принятия решений. Я бы предложил следующий ход рассуждений:

1. При первичной квалификации я бы определил "горячую" точку (причем в данном случае, имея морозильник в общем-то "горячей" точки по-моему мнению было бы достаточно, т.к. граница чаще всего сформулирована односторонняя, не выше -20°С с учётом разовых превышений). Бог с ним, статистически были бы данные и для "холодной" точки, но опять же, при односторонней границе я бы ставил там датчик только из любви к искусству, а так обошёлся бы одним в точке "горячей". Датчик мониторинга был бы отдельным, не связанным с управляющим датчиком холодильного оборудования. Многие делают передачу данных от такого датчика по Wi-Fi - это сейчас недорого и по-большому счету разумно (с смс и/или e-mail оповещением).

2. Получив данные по определенному маршруту (который на момент первичной квалификации был по идее наиболее протяженным с наибольшим количеством промежуточных точек) я бы достаточно точно определил бы, куда этот датчик мониторинга расположить - вот пример квалификации:

Как видно на графике - видны и разморозки и, собственно самый "горячий" датчик легко и воспроизводимо просматривается (а заодно и общая "кучность" показаний датчиков - ведь это важно, насколько "самый-самый" или несколько "самых-самых" датчиков адекватны для мониторинга, верно?)

3. Если у меня изменился/удлинился маршрут - у меня нет никаких оснований считать, что что-то радикально изменится в части мониторинга. Ну, кроме случаев, если маршрут поменялся радикально - не Курск-Брянск на Курск-Воронеж, а скажем, поездка в Неаполь или в Норильск из той же исходной точки.

Поэтому в отсутствие радикальных изменений я спокойно продолжаю мониторировать поездки по установленному (или установленным) датчикам системы мониторинга, может быть даже на первых порах где-то отдельно сохраняю подшивку таких трендов, чтобы сохранить их под общей титулкой "анализ рисков" с выводами на пару абзацев по итогу. Вуаля. При любых вопросах инспекторов тыкаю их носом в словосочетание risk assessment в частности в п. 3.3.2 GDP EU. Для случая РФ в 646-м Приказе в п. 22 если что термин "оценка рисков" рядом с "температурным картированием" тоже соседствует.

Могут быть иные мнения на этот счет. Не утверждаю, что моё видение вопроса единственно верное.

Для особо продвинутых можно адресоваться к п. 4.6.2 Periodic Review of Qualifications от PDA TR No. 64 - вот там как раз "пределы маразма" достаточно четко ограничены, на основании чего я собственно и данный пост написал. Т.к. в том же 646-м Приказе написано (п. 22), мол, температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. А вот как рассуждать при этом - описано уже в указанном документе PDA.