Валидация воздухоподготовки инструменты и оборудование.

@Default писал(а):

скажите, при валидации системы воздухоподготовки, при идентификации её компонентов необходимо ли включать проверку и идентификацию компонентов системы отопленияохлаждения?

Система воздухоподготовки должна "готовить" воздух для проведения производственного процесса в помещении. В помещении (чистом) необходимо иметь не только "чистый" (профильтрованный через каскад фильтров, где НЕРА-фильтр будет финишным) воздух, но и воздух с определенной температурой и влажностью. Потому система воздухоподготовки не должна ограничиваться только каскадом фильтров, но иметь возможность подогрева/охлаждения и увлажнения/осушения. На IQ системы необходимо проверить, в том числе, комплектность и маркировку, на OQ - проверку поддержания температуры и влажности при остутствии персонала и работы технологического оборудования, на PQ - мониторинг (при работающем оборудовании и полном комплекте персонала).

ЧП уже смонтированы, остались открытыми панели, в которых можно просмотреть датчикизаслонки и все.

А есть какие-либо документы по квалификации свк в открытом доступе?

@Default писал(а):

А есть какие-либо документы по квалификации свк в открытом доступе?

Читайте внимательно тему - ссылки уже есть + описание по ним (сообщение за номером 2 в данной ветке форума). Дополнительно вот ещё информация. На первых порах этого более чем достаточно.

для начала оптимум: ISO 14644. Особенно поможет 3-я часть.

Добрый день.

Кто сталкивался с вопросом выбора генератора дыма для проведения испытания "Визуализация воздушных потоков" (класс чистоты А)?
Подскажите, пожалуйста, какими требованиями Вы руководствовались при выборе используемого оборудования и жидкостей.
Возможно, подскажете отечественную компанию, в которой можно приобрести генератор и жидкость фармацевтического исполнения (с соответствующими сертификатами).

Встречала рекомендации, что дым должен генерироваться из дистиллированной воды, но фактически таких моделей найти не удалось (обычно используется водная основа с глицерином или минеральными маслами).

У генераторов для фарм. придназначения (зарубежные) производителем определен размер частиц 0,2-0,3 мкм. У генераторов дыма для спецэффектов размер частиц от 2 мкм (это информация не предоставлена производителем). В стандарте 14644-3 регламентирован размер частиц от 0,5 мкм до 50 мкм. Какие есть соображения по этому поводу?

Буду очень благодарна за любую информацию.

Вот стандартное решение - набор Dräger CH00216, в основу которого входят трубки для визуализации воздушных потоков Dräger CH25301

При большом сечении рабочей поверхности класса А этой трубкой вы будете очень долго визуализировать, кроме того, для демонстрации однонаправленности в один и тот же момент времени нужно видеть дымовые потоки (нити) в разных участках сечения. Технически, это сделать с использованием трубки Драгера сложно и не практично.
По поводу выбора генератора, думаю, абсолютно любой генератор аэрозолей будет работать на воде. По крайней, мере, бытовые увлажнители воздуха отлично справляются с этой задачей, а принцип работы один и тот же.
Также, можете рассмотреть вариант с сухим льдом.
Однозначно, трубки не годятся.

Что означает "однозначно не годятся"? Откуда такая уверенность и однозначность? Австрийцы 15 лет запускают машины наполнения (зоны класса А над ними), используя именно Dräger, а Вы ультимативно заявляете "однозначно" 🙂 Более простой вариант - использование ароматических палочек - тоже самое, немного дешевле, но указывать в протоколах некомильфо.

Бытовые увлажнители воздуха - не буду утверждать - нет опыта их использования, в теории - да, возможно + действительно расход хороший. Но, в зоне класса А избыточная влага - это не есть швах для НЕРА фильтров? Понимаю, что есть ещё ламинаризатор, но всё-таки? Может у Вас, generationP, есть именно практический опыт использования бытовых увлажнителей воздуха? Или, что теоретически ещё перспективнее, сухого льда? Есть ли feedback от инспекторов на этот счёт?

Для визуализации потока мы используем генератор дыма сценический, самый маленький который нашли. Он на глицерине. А вот для определения угла отклонения потока в ламинарных зонах набор Dräger CH00216

для определения угла отклонения потока в ламинарных зонах

Я отстал от жизни. Можно по подробней, что это и как и где написано?
Вообще по данному вопросу рекомендую забить в youtube "Cleanroom Flow Visualization "
И посмотреть ролики.
Ну и kaltat прав. Нужно две единицы оборудования. С тонкой струйкой и дыммашину для всего помещения.