Здравствуйте господа и товарищи коллеги.
Предлагаю вам следующую тему для валидации - аутсорсинг.
Что надо делать самим, для чего людей надо нанять и как отличить одно от другого (Философ Мля)
Итак дано:
Свежевыстроенное асептическое производство со всеми мыслемыими и не мыслимыми проблемами.
Найти:
Запустить производство и пройти европейский литовский аудит в сжатые сроки.
Проблемы:
.... (будем дополнять)
Варианты решения
1. Пригласить иностранную валидационную компанию на выбор 4 штуки. Цена вопроса 420 000 евро. Они как будто сговорились и цены назвали одинаковые. (компреды вышлю по запросу 😉 )
вмп 4000, валидация лиофилки 20 000 валидация чистой зоны в оборудовании 13 000 валидация холодильника 5000, чистые помещения 65 000 причем только тесты по госту. Вот такой порядок цен.
2. Пригласить отечественных валидаторов.
Цены те же только в рублях 😉 Чистое помещение 9 000 рублей + 3000 НЕРА фильтр. На круг комплекс чистых помещений получается 500, холодильник 100 автоклав 70, лиофилка 80 ламинар 15 тысяч рублей.
3. Делать самим. 😆
Оборудование для валидации чистых помещений - 1,6 млн оборудование для валидации автоклавов 2 млн, ... главные проблемы которые я вижу
высокая стоимость оборудования при низкой цене привлечения отечественных валидационных фирм, отсутствие спецов на месте и возможности их привлечь, крайне низкий уровень квалификации имеющегося инженерного персонала, отсутствие инженерных служб как таковых,... Кроме того, огромное количество заведомо невалидируемых моментов. (не конкретизирую, но это когда косяк явно виден всем и вызывать веселых валидаторов явно нет смысла)
Конечно все это произошло потому. что вовремя не был приглашен GMP-Validation 🙂
Еще одна проблемка, пожалуй ключевая.
Приезжает к нам человек, продавать свои услуги. Мы его слушаем и говорим ХА! Да мы сами все сделаем. Начинаю товарищам задавать наводящие вопросы, а это как, а это зачем что бы дать руководству понять всю сложность этого мероприятия. Ну как например объяснить зачем надо привлекать того же ... что б нам отвалидировали холодильник за 100 000 рублей. Начинаем понимать, что эти ребята работали с западными компаниями и там таких проблем и вопросов не возникало. Блин, думаю, если вы так себя презентуете, как вы будете отвечать на вопросы аудиторов?
И так вопрос к сообществу.
Кого вы приглашаете?
Зачем?
Какое минимально-необходимое оборудование - персонал Должно быть?
Анемометр мы уже купили:)
Спасибо.
1. ВМП делайте сами. Вы отвечаете за качество, поэтому вам решать - что должно валидироваться и с какой периодичностью.
2. При запуске критичного оборудования и систем (чистые помещения, водоподготовка, сжатый воздух, стерилизаторы, ламинары, дозирующее оборудования, сушка) для первичной валидации (IQ/OQ/PQ) я бы порекомендовал обратиться в специализированные организации.
Замечено, что руководство не обращает внимание на проблемы и несоответствия в новом оборудовании, обнаруженные специалистом предприятия. Потому что руководство участвовало в закупке оборудования, а специалисты - нет. Поэтому не удивляйтесь, что замечания могут некоторыми восприниматься, как личные оскорбления 😉
Но если проблему заметит и заявит сторонний специалист, то она, как правило, не отклоняется и, по мере возможности, решается. Поэтому, если вы не безразличны к своему предприятию, то воспринимайте стороннего специалиста не как конкурента себе, а как союзника и пользуйтесь этим.
Что дальше? Делать самим или периодически вызывать специалистов? - считайте экономику. Валидационный мастер-план, составленный на 3-5 лет вперед очень вам поможет.
