Валидация воздухоподготовки инструменты и оборудование.

Кратность воздухообмена нигде жестко не регламентирована, она должна соответствовать проектным значениям, есть только рекомендуемые диапазоны, например, по памяти в руководстве ISPE по твердым лекарственным формам говорится о том, что кратность следует выбирать обычно в диапазоне от 4 до 20 ч-1 с таким расчётом, чтобы в более пылящих помещениях эта кратность была выше, а в менее пылящих - допустимо ниже. Но это общие рассуждения.

Ограничения вырисовываются с другой стороны - время деконтаминации - и это уже руководящий норматив. Из практики при кратности ниже 10 ч-1 деконтаминация может пройти "на флажке" или не пройти вовсе.

Получается, если мы докажем, что в течении часа при кратности, предположим, 4 ч-1(не соответствующей проектной документации) наши частицы будут соответствовать нормативам, то все ок? И разве в помещениях класса D нужно проводить тест по восстановлению параметров?

@stuffjke писал(а):

Получается, если мы докажем, что в течении часа при кратности, предположим, 4 ч-1(не соответствующей проектной документации) наши частицы будут соответствовать нормативам, то все ок?

Вы только буквально докажите то, что Вы написали - что по частицам всё ок и это одна отдельная оценка, а кратность не соответствует проектной и это вторая отдельная оценка.

@stuffjke писал(а):

И разве в помещениях класса D нужно проводить тест по восстановлению параметров?

действительно в стандарте ISO 14644-3 есть комментарий, что не рекомендуется проводить время деконтаминации (восстановления) в помещениях класса D.

однако если говорить про п. 14 Приложения 1 GMP - там уже ничего не говорится про классы: "Допустимое количество частиц для оснащенного состояния, указанное в таблице 1.1, должно достигаться после короткого периода восстановления чистоты в течение 15-20 минут (нормативное значение) при отсутствии персонала после завершения работы" - поэтому на практике тест часто выполняют и для класса D.

Говоря о региональном уровне, например, в белорусском ТКП-435 "Аттестация чистых помещений" эту тему развили, в Приложении А не только в унисон ISO 14644-3 повторив, что для класса D не рекомендуется проводить тест деконтаминации, но и указав почему - мол, тяжело создать нагрузку в 100 раз превышающую класс D по частицам 0,5 мкм.

Это на самом деле несостоятельное утверждение - с использованием генератора Topas ATM226 такая нагрузка (естественно через дилютор) создается за 1-2 минуты работы генератора в полмощности.

Однако не это главное, сказав об этом в Приложении А своего ТКП белорусы тут же в этом же ТКП только в п. 5.2.3.5 (примеры критериев приемлемости) предлагают брать время восстановления 20 минут в соотношении 100:1 (для классов В, С) и 10:1 (для класса D) 🙂

Исходя из практики если у Вас кратность 15 ч-1 и выше - Вы гарантированно впишитесь в 20 минут с соотношением 100:1. Если кратность в диапазоне 10-15 ч-1, то можете не вписаться 100:1, но 10:1 почти наверняка получите. И только если кратность ниже 10 ч-1 - то даже соотношение 10:1 будет получить сложно.

Как мне часто отвечают на форуме ISPE: "Others may have different opinions" 🙂 Моё мнение - как минимум при запуске систем проводить тест нужно, в т.ч. и для класса D. Исходная нагрузка - обсуждаема, критерии по времени - нормативное значение (15-20 минут).

Вдогонку вчера изучал ещё один документ - драфт WHO HVAC

понятно, что сейчас все помешались на анализе рисков (хотя, надо признать, определённый резон в этом есть но, только в том случае, если этот инструмент применяется в собственных сугубо эгоистических целях, а не для инспектора - в последнем случае - это бумагомарательство)

тем не менее, в таблице 5 указаны такая периодичность реквалификационных тестов, что даже старый стандарт ИСО 14644-2 отдыхает 🙂 Напомню, ранее ИСО говорил о том, что такие тесты как целостность НЕРА-фильтров, время восстановления надлежит выполнять каждые 24 месяца (сейчас периодичность ушла и из ИСО в пользу анализа рисков), то ВОЗ ничтоже сумняшеся пишет об этих же тестах с предложением делать их для нестерильных (!) ЛС ежегодно! Правда, есть п. 9.3.16, где вы можете обосновать любой подход.

Вообще, конечно, мировая индустрия по чистым помещениям даёт похохотать (может так обстоит в любом направлении - трудно судить). Доводилось читать, что ВОЗ потому и сосредоточился на нестерильных ЛС, потому что особое внимание стерильным уделено в Приложении 1 GMP. Но в Приложении 1 GMP уделено внимание одним аспектам (и в отношении именно чистых помещений он гораздо лаконичнее), а в ВОЗовском документе - совершенно другим 🙂 Было бы последовательным со сторны ВОЗ осветить и стерильные ЛС, чтобы предлагаемые ими подходы можно было бы хоть как-то сопоставить. Так, в Приложении 1 GMP вообще речи не идёт ни о целостности НЕРА-фильтров (это частность), ни о периодичности реквалификации (общий посыл). Но даже если воспринимать как генеральную ссылку на серию стандартов ISO 14644 (без дат речь всегда идёт об актуальных версиях стандарта) и добавить интерпретацию PIC/S к этому Приложению 1 - там в совокупности нигде нет даже полунамёка на то, что время деконтаминации (п. 14 Приложения 1 GMP EU) нужно проводить ежегодно.

Не было такого намёка и в старой редакции стандарта ИСО, причём безотносительно классов помещений и вида производства (стерильное/нестерильное) - только PIC/S комментировал в своей интерпретации (см. п.7), что для класса А предлагается проводить тесты по скорости, целостности и перепаду давления каждые 6 месяцев. При этом повсеместно имеются оговорки, что могут быть обоснованы другие подходы.

Резюме: конечное решение практически всегда за Вами 🙂

Здравствуйте, есть ли у кого нибудь опыт использования термоанемометра ТТМ-2-02-2 при квалификации чистых помещений? (Достоинства/недостатки).