Подскажите, пожалуйста, какие необходимы инструменты и оборудование при валидации воздухоподготовки и как ими пользуются на практике? В частности каким образом пользоваться разбавителем частиц (DDS-560) при валидации НЕРА-фильтров? Может подскажете заодно НД которое можно на эту тему почитать?
Для начала вот ветка.
От себя добавлю:
Во первых, советую брать измерительные сиситемы, например Testo 445 или 435. Есть разные комплектации - 1 прибор меряет и температуру, и влажность, и скорость потока воздуха и освещенность и шум. Вопрос только в бюджете. Представителей хватает.
Других производителей не юзал, не скажу.
1) крыльчатка (крыльчатый анемометр) для замеров скорости потока воздуха.
Советую брать наборы с крыльчатками разного диаметра и ТЕЛЕСКОПИЧЕСКИЕ ручки (иногда ой как далеко тянутся нужно). В некоторых измерительных системах, описанных выше, есть возможность выставить площадь проверяемого фильтра и сразу получить значение и скорости и расхода на фильтре (уточнять у поставщиков).
2) расходомер (балометр) для замеров расходов воздуха на фильтрах. Пользовал AccuBalance
3) Термогигрометр (температура/влажность). Пользовал Testo 625
4) Дифференциальные манометры для замеров перепадов давления между помещениями и на фильтрах. Тут ВНИМАНИЕ! для помещений это обычно 0-60 Па (на практике с точностью до 0,1 Па), а для фильтров 50-800Па - ту желательно подбирать разные приборы с нужным рабочим диапазоном.
Пользуем опять-таки Testo 512 для помещений и 445 или 510 для фильтров
5) Счетчик частиц (MetOne, Lasair и т.д.)
6) Дымок 🙂 для ламинарности потоков Dräger CH25301 или CH216 (генератор аэрозоля)
7) Разбавитель частиц (дилютор) для теста на герметичность фильтров. TOPAS DIL 550
8) Генератор дыма (аэрозоля) - вот тут вариантов масса. Читаем ветку указанную в ссылке. Натыкался на производителя dop solutions
Выбирается данный агрегат в соответствии с рекомендациями ISO 14644 part 3 2005 (есть в интернете бесплатно)
9) Люксметр
10) Измеритель шума
Кажись все. Может кто что еще добавит.
Основа основ - стандарты ISO 14644 (9 частей): http://www.iso.org/iso/ru/home/search.htm?qt=14644&sort=rel&type=simple&published=on
Общая / точечная информация есть в Приложении 1 к Руководству по надлежащей производственной практике (GMP).
Также полезными являются документы IEST-RP: http://www.iest.org/Home/tabid/9537/Default.aspx
Интереной и полезной является книга по чистым помещениям Федотова ( http://www.asincom-group.ru/book.html)
Далее желательно конкретизировать Ваш запрос, поскольку:
а) в режиме перечисления могу сказать, что вам нужны счётчик частиц, балометр (для измерения объёмного расхода), генератор аэрозоля (генерирует нагрузку для проверки целостности НЕРА-фильтров и при проведении теста времени деконтаминации), термогигрометр, генераторы аэрозоля (напр, Dräger) для проведения тестов по однонаправленности воздушных потоков (зависит от того, какие классы чистоты в фокусе квалификации), контроля индуцированной неплотности, дифференциальный манометр (перепады давлений в помещениях и перепады давления на НЕРА фильтрах) и т.п.
б) задавая вопрос слишком обще (я не могу в ответ написать книгу или статью, ссылку на базовую русскоязычную книгу я дал, поскольку не знаю масштабов Вашего запроса - вероятно, 99,9 (%) Вы уже знаете), Вы вместе с тем спрашиваете как использовать дилютор да ещё и конкретной модели - вроде ж как сайт фирмы TOPAS GmbH содержит все описания ( http://www.topas-gmbh.de/_560_en.htm). У Вас нет в наличии на него инструкции? Вам нужно изложить базовый принцип или какие-то конкретные аспекты не понятны?
Уточните, что конкретно Вас интересует. Потому как из общей практики сталкивался / слышал о ситуациях, когда на вопрос "как квалифицировать чистые помещения" слышал ответ "берёте и квалифицируете" 🙂
Спасибо! 😀
Конкретизирую:
1) Класс D. В будущем намечается С и А/В
2) Почти все остальные приборы есть и как ими пользоваться примерно понятно 😕 .
3) Не ясно каким образом подводить разбавитель к системе вентиляции. Может через трубку Пито, а может после среднего фильтра? Схемы на сайте производителя есть, но не понятно каким образом происходит разбавление и дальнейшее измерение частиц: из разбавителя в счетчик частиц или разбавитель просто снижает концентрацию частиц в системе.
Необходимы базовые принципы работы именно разбавителя (Инструкции нет, и прибора пока нет).
4) Извините но я не в курсе таких понятий, как: балометр (для измерения объёмного расхода), тест времени деконтаминации, контроль индуцированной неплотности. Для любого ли это класса? Могли бы Вы пояснить или дать информативную ссылку?
5)Еще раз спасибо за будущие ответы! Простите за, возможно, глупые вопросы 😳 .
@Validat4eg писал(а):
4) Извините но я не в курсе таких понятий, как: балометр (для измерения объёмного расхода), тест времени деконтаминации, контроль индуцированной неплотности. Для любого ли это класса? Могли бы Вы пояснить или дать информативную ссылку?
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытания"
Легко найти и скачать в интернете. А вообще купите как минимум первые 5 частей - они все пригодятся и в работе, и в валидации.
@Validat4eg писал(а):
Спасибо! 😀
Конкретизирую:
1) Класс D. В будущем намечается С и А/В
Значит будет более расширенный перечень тестов, т.к. будут ламинары, необходимость замеров однонаправленности и скорости воздушных потоков, увеличится частота и объём замеряемых проб по счётной концентрации частиц (класс А - непрерывный мониторинг), чаще необходимо делать проверку целостности НЕРА фильтров в зоне класса А (см. в частности интерпретацию PIC/S Приложения 1 GMP) и т.п.
@Validat4eg писал(а):
2) Почти все остальные приборы есть и как ими пользоваться примерно понятно 😕 .
ок
@Validat4eg писал(а):
3) Не ясно каким образом подводить разбавитель к системе вентиляции. Может через трубку Пито, а может после среднего фильтра? Схемы на сайте производителя есть, но не понятно каким образом происходит разбавление и дальнейшее измерение частиц: из разбавителя в счетчик частиц или разбавитель просто снижает концентрацию частиц в системе.
Необходимы базовые принципы работы именно разбавителя (Инструкции нет, и прибора пока нет).
Предлагаю тогда не суетится и дождаться приобретения прибора с его инструкцией - там будет всё понятно. Базово если Вы понимаете как замерить нагрузку, созданную генератором аэрозоля без дилютора, то здесь всё тоже самое, только промежуточным звеном между пробоотборником / точкой пробоотбора и счётчиком частиц у Вас становится тот самый дилютор. Проще говоря, вместо одного пробоотборного шланга вы используете последовательно два.
@Validat4eg писал(а):
4) Извините но я не в курсе таких понятий, как: балометр (для измерения объёмного расхода), тест времени деконтаминации, контроль индуцированной неплотности. Для любого ли это класса? Могли бы Вы пояснить или дать информативную ссылку?
см. ответ коллеги выше + я дал прямую ссылку на книгу Федотова - скачайте её, полистайте содержание ( http://www.invar-project.ru/book.htm) там есть глава 9 - я конечно могу своими словами изложить содержание данных тестов, но это не будет исчёрпывающим и точным описанием (для этого мне самому нужно будет открыть стандарты и НД и сделать копипаст, в чём не вижу практического смысла, если честно + это у меня тоже займёт время). У Вас могут возникнуть встречные вопросы - тогда могу пояснить что-то. А тесты в этой книге описаны, равно как описаны они и в стандарте по чистым помещениям.
@Validat4eg писал(а):
5)Еще раз спасибо за будущие ответы! Простите за, возможно, глупые вопросы 😳 .
Пожалуйста! Вопросы у Вас не глупые, но подсказками рекомендую всё-таки воспользоваться, поскольку содержание стандартов и книг Вам тут вряд ли кто-то перескажет полностью.
Поясню. Если Вы говорите, что у Вас такие-то чистые помещения, Вас смущает конкретный перечень тестов или их объём или способ их проведения (это нормальная ситуация и нормальная практика - некоторые тесты, как то проверка целостности НЕРА-фильтров дискуссионные даже в кругу состоявшихся профессионалов именно в разрезе "как Вы это делаете практически") - это один вопрос. Или много конкретных вопросов.
По Вашим вопросам видно, что Вы, вероятно, только знакомитесь с чистыми помещениями и/или вопросами их квалификации (аттестации / контроля параметров). Я предложил Вам, на мой взгляд конкретные ссылки именно для первичного ознакомления, которые помогут Вам как минимум правильно поставить вопросы. Дальше всё должно пойти более стройно и структурированно. Просто за Вас Вашу работу никто не сделает. Или сделает, но за деньги аутсорсинговая компания по валидации 🙂
скажите, при валидации системы воздухоподготовки, при идентификации её компонентов необходимо ли включать проверку и идентификацию компонентов системы отопленияохлаждения?
В принципе при анализе степени влияния систем отопления/охлаждения на качество выпускаемой продукции приходим к мысли, что это системы непрямого влияния. Системой прямого влияния является как раз система воздухотехники, поэтому в принципе, строго говоря, компоненты контуров охлаждения/наргева могут не входить в объём квалификации, но это не означает, что допустим "Сталинград" в их отношении. Т.е. рядом с чётко промаркированными, внешне и функционально исправными компонентами системы воздухотехники не допустимо наличие клапанов/вентилей "без роду и племени", чье функциональное назначение не всегда может быть понятным даже лицам, непосредственно эксплуатирующим систему :). Да и сам факт (вполне допустимый) не включения таковых систем в объём квалификации не отменяет их надлежащую эксплуатацию и техническое обслуживание. При инспекции это четко бросится в глаза.
еще интересует вопрос по поводу контроля правильности инсталляции воздуховодов (в соответствии со схемой/спецификацией). мы ведь должны проконтролировать, что все секции уствновлены правильно и те, что указаны в спецификации.
Допустим имеется схема чп с разводкой приточных и вытяжных воздуховодов, каждая секция обозначена и есть спецификация, в которой указан ее тип. Формально я должен сделать протокол, как я уже писал, с контролем правильности размещения воздуходовов... я прав, или как лучше поступить? и интересно как это реализуется на практике, то есть в теории нужно было осуществлять контроль на стадии монтажа, сейчас ведь потолки закрыты?
Идеально проверить схемы воздуховодов при монтаже. Но и в последствии проблем быть не должно - что мешает попасть в запотолочное пространство после монтажа? Оно наглухо закрыто? Как правило вне чистых помещений можно снять подвесные панели, а над чистыми помещениями (где и должно быть сосредоточена большая часть воздуховодов) вполне можно ходить по потолочным перекрытиями чистых помещений - они ведь порядка 50-60 мм д.б. Конечно развернуться там иногда бывает непросто, но тем не менее. Того же порядка вопросы по возможным реле, заслонками и т.п. Они ведь тоже за потолком располагаются.
