Уведомления
Очистить все

[Решенная] Фотометр или счетчик частиц для DOP теста

   RSS

0
Автор темы

Доброе время суток.

В чем принципиальная разница применения фотометра или счетчика частиц для DOP теста, если исключить разницу в цене данных приборов.

Андрей

3 ответа(-ов)
0

меньше мороки при подготовке к испытанию, выше точность определения утечки.

Мороки действительно меньше с фотометром, но вот нагрузка на фильтры от 100 до 1000 раз выше и это прямо указано в стандарте ISO, кроме того, чувствительность у метода с DPC (счетчиком) тоже выше. Не говоря уже о том, что фотометр - это отдельная единица оборудования исключительно для данного испытания, в то время как счетчик имеется в распоряжении практически у всех (т.к. необходимо измерять счетную концентрацию частиц в рамках квалификации/мониторинга), дилютор же доступен, т.к. используется при испытании времени восстановления (деконтаминации), а генератор аэрозолей необходим в любом случае. Только для фотометра нужна приличная производительность генератора, чтобы метод "заработал" - читай нужен баллон со сжатым газом (азотом или аргоном, СО2 не подходит) - потаскать за собой баллон по техэтажам от AHU к AHU - то ещё удовольствие - я этим занимался в интервале 2005-07 🙂 Но лучше я уж "поморочусь с расчетами" - особое удовольствие, это когда газ в баллоне внезапно заканчивается на AHU в 15 тыс. кубов 🙂 В то же время для DPC достаточно портативного TOPAS ATM 226 - задымит установки в 15-20 тыс. кубов и "не поперхнется" - у него встроенный компрессор. При этом для генератора типа DOP Solutions Mini Aerogene в AHU 10-15 тыс. кубов засандалите почти поллитра Emery 3004, а для TOPAS ATM 226 расход DEHS "детский" - 25 мл хватит на десяток таких AHU.

Но по факту у каждого свои предпочтения, плюсы и минусы есть у обоих методов, равно как и ограничения есть у обоих методов - см. IEST RP 0034.4.

1. То, что траты на доп. единицу оборудования не всегда оправданы, согласен. В этом и основная проблема.

2. Встречал (модель не вспомню, т.к. это было оборудование подрядчиков) генератор с собственным компрессором. Его производительности вполне хватало для квалификации стерилизационного тоннеля, вес прибора около 10 кг. Расход жидкости, да, сопоставить с DEHS сложно.

3. Относительно нагрузки на фильтры - не совсем с вами соглашусь. По своему опыту, мы старались работать с каждым воздухораспределителем отдельно. Единственное, это дольше и могут возникнуть проблемы с доступом к конкретной ветке.

4. По поводу точности определения, я скорее руководствовался практикой применения, а не расчетными цифрами, а именно относительно паразитного загрязнения частицами со стороны помещения. С ним комфортно работать в помещениях всех классов B, C и D, а также в зонах А. Не возникало проблем с поиском утечек по рамке.

Сейчас в моем распоряжении классическое трио: Lasair III + Topas ATM 226 + Topas DIL 554, но я сплю и вижу, что получу в распоряжение тот самый фотометр (лично мне понравилось, удалось поработать собственными руками и сравнить) и забуду про выкрутасы под фильтрами, или хотя бы ScanAir Pro с счетчиком Solair 3100, если мы говорим об универсальности.

P.S. не навязываю свою точку зрения, она субъективна, просто делюсь своими впечатлениями.

Во-первых, хочу отметить, что очень приятно услышать мнение коллеги-практика 🙂 Это ценно.
Во-вторых, несколько уточнений. В части использования фотометра - очень многие иностранные спецы, британцы в частности, используют преимущественно метод с фотометром и порой недоумевают, мол, зачем нужно использовать счетчики. По иронии судьбы именно британцев доминирующее количество в ТС 209 WG 3 - глава Gordon Farquharson, Stephen Ward etc.

B вот парочка их цитат из ISO 14644-3:2005, например, в части нагрузки:

1

а вот и в части чувствительности метода:

2

Тем не менее, соглашусь, что в ряде применений (и мы недавно столкнулись с такими потенциальными ситуациями) фотометр предпочтительнее. Например, в том случае, если у вас на оборудовании (как правило речь не идёт о чистых помещениях) - речь о изоляторах, боксах и т.п. Установлены штуцеры с пометкой DOP-test uptream and downstream, подразумевая измерение в каналах начальной, а иногда и конечной концентрации (если фильтр канальный и/или вытяжной), то используются быстросъёмные порты под патрубки Festo, диаметра 6 или 8 мм. Через 6-ку Festo счетчик, например, Lasair III может не прокачать воздух и дать ошибку по потоку, Solair 3100 справится, но двигатель его заметно "запоет на пару тонов выше". Далее, стандартные шланги под эти счетчики на вышеуказанные порты посадить нельзя, приходится мудрить со шлангами Festo, а любой такой переход - это лишние уплотнения/соединения, которые порой могут драматически повлиять на результат. Похоже, что фотометр в этих случаях предпочтительнее, в т.ч. и по причине большей нагрузки, которая нивелирует любые неплотности, подсосы воздуха через такие соединения. Впрочем, как уже сказано выше, это частные случаи.

В общем случае, например, для зон класса А вполне нормально можно проверить фильтры любым способом, при этом тем же Solair в сочетании даже с обычным пробоотборником (не обязательно ScanAir или ScanAir Pro) он вполне себе хорош, а для классов В, С и D - если строго следовать ISO - вполне надежно локализует утечку - нет необходимости даже "сверяться" с окружающим фоном. Просто в подозрительных местах можно вплотную прижать пробоотборник к поддерживающей сетке (часто такие есть на фильтрах) - четко различите утечку в рамках стационарного повторного измерения, если возникли подозрения при сканировании.

Если мешает окружающий фон помещения, то его можно и рекомендуется отсекать. Стандарт ISO не детализирует как, но пока разрешает метод overall leakage в том числе и для терминальных фильтров (проект нового стандарта ISO предлагает убрать такую возможность для терминальных фильтров, а вот драфт руководства ISPE по фильтрам рассматривает их наравне, описывая плюсы и минусы каждого из методов).

Так что, вопрос был и остается открытым. Тут можно вернуться к вашему п. 1, ремаркам в ISO + настоятельно рекомендую IEST-RP 0034.4 - там очень классная таблица 1 есть по применимости как фотометра, так и счетчика. Если в двух словах, то в фарма как раз больше рекомендуется именно фотометр (хотя и счетчик не исключён), для классов ISO 5 они равноценны, для классов выше ISO 6 счетчик не рекомендуется, для классов ISO 4 уже под вопросом фотометр (может оказаться недостаточно чувствительным - но в фарма такого класса нет), а вот для ISO 3 фотометр уже прямо неприменим. Впрочем ISO 3 & 4 - это не фарма, поэтому, естественно, у каждого свои резоны.

1

Фотометр измеряет массовую концентрацию частиц, а счетчик частиц - счетную, как следует из названия. Детали читайте в стандарте ISO 14644-3, метод В.6.2 (фотометр) и метод В.6.3 (счетчик частиц).

0

По опыту использования, фотометр аэрозолей лучше себя показывает при сканировании фильтров - меньше мороки при подготовке к испытанию, выше точность определения утечки.

Поделиться: